Ibunid dla dzieci Forte 200 mg/5 ml, 100 ml

Lek Ibunid dla dzieci Forte jest lekiem przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym zawierającym ibuprofen, należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Preparat jest przeznaczony do stosowania u niemowląt od 3. miesiąca życia, dzieci, młodzieży oraz osób dorosłych.

Lek stosuje się w leczeniu gorączki różnego pochodzenia, w tym w przebiegu zakażeń wirusowych oraz po szczepieniach, a także w łagodzeniu bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego. Może być stosowany m.in. w przypadku bólów głowy, gardła i mięśni towarzyszących infekcjom wirusowym, bólów mięśni, stawów i kości związanych z urazami narządu ruchu, bólów tkanek miękkich, bólów pooperacyjnych, bólów zębów i po zabiegach stomatologicznych, bólów związanych z ząbkowaniem oraz bólów uszu występujących w stanach zapalnych ucha środkowego.

Jeżeli po upływie 24 godzin u niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy lub po 3 dniach u niemowląt powyżej 6. miesiąca życia, dzieci, młodzieży i osób dorosłych objawy nie ustąpią lub nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Ibunid dla dzieci Forte jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

• gorączka różnego pochodzenia, w tym w przebiegu zakażeń wirusowych oraz po szczepieniach,

• bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak:

  • bóle głowy,

  • bóle gardła i mięśni, np. w przebiegu zakażeń wirusowych,

  • bóle mięśni, stawów i kości związane z urazami narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia),

  • bóle tkanek miękkich,

  • bóle pooperacyjne,

  • bóle zębów i bóle po zabiegach stomatologicznych,

  • bóle związane z ząbkowaniem,

  • bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

5 ml leku zawiera:

• substancja czynna: ibuprofen 200 mg,
• pozostałe składniki: sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy (E 330), sodu cytrynian (E 331), sacharyna sodowa (E 954), sodu chlorek, hypromeloza 15 cP, guma ksantan, maltitol ciekły (E 965), glicerol, taumatyna (E 957), aromat truskawkowy 11 (substancje identyczne z naturalnymi aromatami, naturalne aromaty, maltodekstryna kukurydziana, cytrynian trietylu, glikol propylenowy i alkohol benzylowy), woda oczyszczona.

Przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Lek Ibunid dla dzieci Forte należy stosować zawsze zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza albo farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. Jeżeli w przebiegu zakażenia objawy takie jak gorączka lub ból utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Stosowanie ibuprofenu w najmniejszej skutecznej dawce przez krótki okres zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności ze strony przewodu pokarmowego oraz układu krążenia.

Zalecane dawkowanie:

• niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy (masa ciała 5–7,6 kg): 3 razy na dobę po 1,25 ml (łącznie 150 mg ibuprofenu na dobę),

• niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy (masa ciała 7,7–9 kg): 3–4 razy na dobę po 1,25 ml (150–200 mg ibuprofenu na dobę),

• dzieci w wieku od 1 do 3 lat (masa ciała 10–15 kg): 3 razy na dobę po 2,5 ml (300 mg ibuprofenu na dobę),

• dzieci w wieku od 4 do 6 lat (masa ciała 16–20 kg): 3 razy na dobę po 3,75 ml (450 mg ibuprofenu na dobę),

• dzieci w wieku od 7 do 9 lat (masa ciała 21–29 kg): 3 razy na dobę po 5 ml (600 mg ibuprofenu na dobę),

• dzieci w wieku od 10 do 12 lat (masa ciała 30–40 kg): 3 razy na dobę po 7,5 ml (900 mg ibuprofenu na dobę),

• młodzież powyżej 12. roku życia oraz dorośli: w leczeniu objawowym bólu i gorączki zaleca się stosowanie 3 razy na dobę po 10 ml (1200 mg ibuprofenu na dobę) do ustąpienia objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie przez lekarza; należy rozważyć zmniejszenie dawki. W przypadku niewydolności nerek dawkę należy dostosować do stopnia zaburzenia czynności nerek.

Kolejne dawki należy podawać w odstępach około 6–8 godzin.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niewydolnością nerek. U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki. Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby.

Sposób podania
Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką. Preparat można podać bezpośrednio lub po rozcieńczeniu w wodzie albo soku. U pacjentów z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku lub popijanie go mlekiem.

Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna o pojemności 5 ml z podziałką, ułatwiająca precyzyjne dawkowanie. Po każdym użyciu strzykawkę należy umyć ciepłą wodą i pozostawić do wyschnięcia.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Lek jest przeznaczony wyłącznie do doraźnego stosowania doustnego. Jeśli objawy utrzymują się, nasilają lub pojawią się nowe dolegliwości, należy skontaktować się z lekarzem.

Niemowlętom w wieku poniżej 6 miesięcy lek można podać wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u niemowląt poniżej 3. miesiąca życia ani o masie ciała mniejszej niż 5 kg. Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku dłużej niż 3 dni.

W przypadku niemowląt w wieku 3–5 miesięcy należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 24 godzinach. U niemowląt powyżej 6. miesiąca życia, dzieci i młodzieży konsultacja lekarska jest wskazana, jeśli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub gdy objawy ulegają nasileniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki
W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana lub przypadkowego spożycia leku przez dziecko należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować m.in. nudności, ból brzucha, wymioty, biegunkę, krwawienie z przewodu pokarmowego, ból głowy, szumy uszne, dezorientację, senność, drgawki, zaburzenia oddychania, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Pominięcie dawki
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Ibunid dla dzieci Forte:

• u pacjentów z nadwrażliwością na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu,

• u pacjentów, u których po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ występowały w przeszłości reakcje alergiczne, takie jak katar, pokrzywka, astma oskrzelowa lub obrzęk naczynioruchowy,

• u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi, ponieważ ibuprofen może wydłużać czas krwawienia,

• u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz u osób z nawracającymi krwawieniami z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa epizody owrzodzenia lub krwawienia),

• u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją, które wystąpiły w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ,

• u pacjentów z czynnym krwawieniem lub zaburzeniami wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu, w tym z małopłytkowością,

• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,

• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,

• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,

• w trzecim trymestrze ciąży,

• u pacjentów ze skazą krwotoczną,

• u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy,

• u pacjentów z ciężkim odwodnieniem spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy Po pierwszym otwarciu opakowania: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Jak każdy lek, Ibunid dla dzieci Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty obserwowano działania niepożądane opisane poniżej. W przypadku stosowania leku długotrwale lub w innych wskazaniach mogą wystąpić również inne działania niepożądane.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• niestrawność, ból brzucha, nudności,

• ból głowy,

• pokrzywka, świąd skóry,

• zaburzenia widzenia.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka,

• zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, zmęczenie; opisywano także depresję, reakcje psychotyczne oraz szumy uszne,

• obrzęki,

• toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna; może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, a także perforacja, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku,

• zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu we krwi,

• zaburzenia czynności wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania,

• zaburzenia morfologii krwi, takie jak niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia oraz agranulocytoza; pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie oraz krwawienia (np. siniaki, wybroczyny, krwawienie z nosa),

• ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; w wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich, szczególnie w przebiegu ospy wietrznej,

• obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego, wstrząs, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,

• u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) opisywano objawy jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja,

• obrzęki, nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca; stosowanie leków z grupy NLPZ, w tym ibuprofenu, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość skóry na światło,

• reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), objawiająca się m.in. wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych oraz zwiększoną liczbą eozynofilów,

• ostra uogólniona osutka krostkowa – czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzami i guzkami pod skórą, zwykle z gorączką na początku leczenia,

• ból w klatce piersiowej, który może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej (zespół Kounisa).

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• ciężkie zmiany skórne z pęcherzami, złuszczaniem naskórka oraz owrzodzeniami błon śluzowych, którym mogą towarzyszyć gorączka i objawy grypopodobne,

• rozległa wysypka z wysoką gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych,

• wysypka z pęcherzami i guzkami pod skórą z jednoczesną gorączką, pojawiająca się na początku leczenia.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich aktualnie lub ostatnio stosowanych lekach. Ibunid dla dzieci Forte może wchodzić w interakcje m.in.:

• z innymi NLPZ,
• kwasem acetylosalicylowym,
• lekami przeciwzakrzepowymi, przeciwpłytkowymi,
• lekami na nadciśnienie,
• kortykosteroidami,
• SSRI,
• metotreksatem,
• litem,
• cyklosporyną,
• takrolimusem,
• antybiotykami chinolonowymi oraz innymi lekami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibunid dla dzieci Forte należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano reakcje alergiczne, w tym trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wezwać pomoc medyczną.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu obserwowano również ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół DRESS oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na ciężką reakcję skórną należy natychmiast odstawić lek i zwrócić się o pomoc medyczną.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały lub występują:

• toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej,

• zaburzenia metabolizmu porfiryn,

• reakcje alergiczne po kwasie acetylosalicylowym,

• choroby przewodu pokarmowego, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna,

• nadciśnienie tętnicze lub choroby serca,

• zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

• zaburzenia krzepnięcia krwi,

• astma oskrzelowa lub reakcje alergiczne w wywiadzie (ryzyko skurczu oskrzeli),

• stosowanie innych leków, w szczególności przeciwzakrzepowych, moczopędnych, nasercowych lub kortykosteroidów,

• trwające zakażenie.

W razie pojawienia się pierwszych objawów nadwrażliwości, w tym wstrząsu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami serca, po zawale, udarze, z nadciśnieniem, cukrzycą, podwyższonym cholesterolem oraz u osób palących tytoń.

Zakażenia
Ibunid dla dzieci Forte może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból, co może opóźnić wdrożenie odpowiedniego leczenia i zwiększyć ryzyko powikłań. Dotyczy to m.in. zapalenia płuc oraz zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. W trakcie zakażenia, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, należy skonsultować się z lekarzem. Zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.

Niemowlęta, dzieci i młodzież

U odwodnionych niemowląt, dzieci i młodzieży istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek.

Wpływ na układ krążenia
NLPZ mogą powodować zatrzymanie płynów i obrzęki. W przypadku ich wystąpienia należy skonsultować się z lekarzem.

Wpływ na przewód pokarmowy
Stosowanie ibuprofenu wiąże się z ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. W razie pojawienia się krwawienia lub objawów owrzodzenia należy natychmiast odstawić lek. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku oraz z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Pacjenci w podeszłym wieku
U osób starszych występuje zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych NLPZ, zwłaszcza krwawień i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Zaleca się stosowanie możliwie najmniejszych skutecznych dawek.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Długotrwałe stosowanie ibuprofenu może prowadzić do uszkodzenia nerek oraz zaburzeń czynności wątroby. U pacjentów z grupy ryzyka konieczne jest zachowanie ostrożności, stosowanie najmniejszej skutecznej dawki oraz monitorowanie czynności nerek i wątroby.

Reakcje skórne
Ciężkie reakcje skórne występują najczęściej na początku leczenia, zwykle w pierwszym miesiącu stosowania. W razie wystąpienia wysypki, zmian błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości należy przerwać leczenie.

Inne ostrzeżenia
Na początku leczenia należy zachować ostrożność u pacjentów z istotnym odwodnieniem. Ibuprofen może wydłużać czas krwawienia i hamować agregację płytek krwi. Długotrwałe stosowanie dużych dawek leków przeciwbólowych może prowadzić do bólów głowy z odbicia oraz uszkodzenia nerek. U pacjentów z astmą oskrzelową istnieje ryzyko skurczu oskrzeli. Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia.

W trakcie długotrwałego stosowania ibuprofenu zaleca się okresową kontrolę czynności nerek, wątroby oraz parametrów krwi, szczególnie u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia lek należy odstawić i przeprowadzić badanie okulistyczne.

Jedzenie i picie
U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku lub popijanie go mlekiem.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży. W pierwszych 6 miesiącach ciąży ibuprofen można stosować wyłącznie w razie bezwzględnej konieczności, w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie krótki czas. Długotrwałe stosowanie po 20. tygodniu ciąży może wpływać na czynność nerek i serca płodu. Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach; krótkotrwałe stosowanie zwykle nie wymaga przerwania karmienia piersią. Lek może czasowo wpływać na płodność u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Substancje pomocnicze

Lek zawiera maltitol ciekły, benzoesan sodu, alkohol benzylowy oraz sód. U pacjentów z nietolerancją cukrów, chorobami wątroby lub nerek, a także u kobiet w ciąży i karmiących piersią, przed zastosowaniem leku zalecana jest konsultacja z lekarzem. Zawartość sodu w 5 ml zawiesiny odpowiada około 1,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu dla osoby dorosłej.

„Polski Lek – Dystrybucja” Sp. z o.o.

ul. Chopina 10

34-100 Wadowice

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.