Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy 40 mg/ ml, zawiesina doustna, od 3 miesiąca do 12 lat, 150 ml

Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy to lek w postaci zawiesiny doustnej przeznaczony do stosowania u niemowląt od 3 miesiąca życia oraz dzieci do 12 lat. Substancją czynną preparatu jest ibuprofen zaliczany do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Jego działanie polega na zmianie odpowiedzi organizmu na ból i podwyższoną temperaturę ciała.

Wskazaniem do stosowania leku jest krótkotrwałe, objawowe leczenie gorączki oraz bólu o nasileniu małym do umiarkowanego. Dawkowanie Nurofen dla dzieci Forte jest ściśle związane z masą ciała dziecka. Dołączona do opakowania strzykawka umożliwia precyzyjne dozowanie oraz ułatwia podanie zawiesiny niemowlętom.

Krótkotrwałe, objawowe leczenie:

• gorączki,
• bólu o nasileniu małym do umiarkowanego.

Wspomagająco w leczeniu stanów zapalnych ucha środkowego.

1 ml zawiesiny doustnej zawiera:

• substancję czynną: ibuprofen 40 mg,
• pozostałe składniki: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek, sacharyna sodowa, polisorbat 80, bromek domifenu, maltitol ciekły, glicerol, guma ksantanowa, aromat truskawkowy 500244E (glikol propylenowy, kwas askorbowy (E 300) naturalne i identyczne z naturalnymi substancje aromatyczne), woda oczyszczona.

Przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz przeciwzapalne.

• Dzieci o masie ciała powyżej 5 kg (wiek 3-5 miesięcy): 1,25 ml zawiesiny 3 razy na dobę, co odpowiada maksymalnej dobowej dawce ibuprofenu równiej 150 mg.
• Dzieci o masie ciała 7-9 kg (wiek 6-11 miesięcy): 1,25 ml zawiesiny 3-4 razy na dobę, co odpowiada maksymalnej dobowej dawce ibuprofenu równiej 150-200 mg.
• Dzieci o masie ciała 10-15 kg (wiek 1-3 lat): 2,5 ml zawiesiny 3 razy na dobę, co odpowiada maksymalnej dobowej dawce ibuprofenu równiej 300 mg.
• Dzieci o masie ciała 16-19 kg (wiek 4-5 lat): 3,75 ml zawiesiny 3 razy na dobę, co odpowiada maksymalnej dobowej dawce ibuprofenu równiej 450 mg.
• Dzieci o masie ciała 20-29 kg (wiek 6-9 lat): 5 ml zawiesiny 3 razy na dobę, co odpowiada maksymalnej dobowej dawce ibuprofenu równiej 600 mg.
• Dzieci o masie ciała 30-40 kg (wiek 10-12 lat): 7,5 ml zawiesiny 3 razy na dobę, co odpowiada maksymalnej dobowej dawce ibuprofenu równiej 900 mg.
• Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć butelką.
• U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się, aby lek był przyjmowany w trakcie posiłku.

Dawki należy podawać co około 6-8 godzin. Jeśli objawy u dziecka w wieku powyżej 6 miesięcy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub pacjent czuje się gorzej, należy zasięgnąć porady lekarza. W przypadku niemowląt w wieku 3-5 miesięcy (o masie ciała od 5 kg), należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nie ustępują po 24 godzinach. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg.

• Uczulenie na ibuprofen lub inne podobne leki przeciwbólowe (z grupy NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Wystąpienie w przeszłości duszności, astmy, kataru, obrzęku twarzy i/lub dłoni lub pokrzywki po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ).
• Wystąpienie w przeszłości krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego związanej z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ.
• Występowanie obecnie lub w przeszłości owrzodzenia żołądka i/lub dwunastnicy (choroba wrzodowa) lub krwawienia (dwa lub więcej potwierdzone przypadki owrzodzenia lub krwawienia).
• Ciężka niewydolność wątroby i nerek.
• Ciężka niewydolność serca.
• Krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienie.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia.
• Zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu.
• Nie stosować:
  • u dzieci z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów),
  • w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.
• Po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy jak każdy inny lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów.
• U dziecka może wystąpić jedno ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i porozmawiać z lekarzem najszybciej jak to możliwe.
• Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku związanym z działaniami niepożądanymi.
• Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u dziecka występują:
  • objawy krwawienia jelitowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne smoliste stolce, krwawe wymioty lub wymioty zawierające cząstki o ciemnej barwie, przypominające fusy kawy,
  • objawy rzadkich, lecz poważnych reakcji alergicznych, takich jak nasilenie astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu,
  • ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka, obejmująca całe ciało, złuszczanie, powstawanie pęcherzy i odpadanie płatów skóry.
• Leki, takie jak Nurofen dla dzieci Forte mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• dolegliwości żołądkowe i jelitowe takie jak zgaga, bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, wymioty, wzdęcia (gazy), zaparcia, niewielka utrata krwi z żołądka i (lub) jelit, która w wyjątkowych przypadkach może powodować niedokrwistość.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• wrzody w przewodzie pokarmowym, które mogą krwawić lub pękać, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie istniejącej choroby jelit (zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna), zapalenie błony śluzowej żołądka,
• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie,
• zaburzenia widzenia,
• różne wysypki skórne,
• reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• szumy uszne (dzwonienie w uszach),
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi, bóle w boku i (lub) bóle brzucha, krew w moczu oraz gorączka mogące być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek nerkowych),
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi,
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita
• niewydolność serca, zawał serca i obrzęk twarzy lub rąk
• oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle oraz obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub pogorszoną czynnością nerek), obrzęki i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy),
• zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek,
• reakcje psychotyczne i depresja,
• wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń,
• kołatanie serca,
• zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami mogą być przebarwienia skóry), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby,
• zaburzenia produkcji krwinek - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry, niewyjaśnione siniaczenie,
• ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich podczas zakażenia ospą wietrzną,
• opisywano pogorszenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) wskutek stosowania pewnych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeżeli wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie udać się do lekarza. Należy ocenić czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia),
• podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowordzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniem świadomości,
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy (np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella), wypadanie włosów (łysienie).

Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych):

• reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność,
• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dziecko, a także o lekach, które dziecko może przyjmować, w tym w szczególności:

• lekach o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
• lekach obniżających ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan),
• innych NLPZ włączając inhibiory COX-2,
• digoksynie,
• glukokortykoidach,
• lekach przeciwpłytkowych,
• kwasie acetylosalicylowym (małych dawkach),
• lekach rozrzedzających krew,
• fenytoinie,
• selektywnych inhibitorach zwrotnego wychwytu serotoniny,
• licie,
• probenecydzie i sulfinpirazonie,
• lekach przeciwnadciśnieniowych i lekach moczopędnych,
• lekach moczopędnych oszczędzających potas,
• metotreksacie,
• takrolimusie i cyklosporynie,
• zydowudynie,
• pochodnych sulfonylomocznika,
• antybiotykach z grupy chinolonów,
• worykonazolu i flukonazolu,
• baklofenie,
• rytonawirze,
• amonoglikozydach.

Stosowanie z alkoholem

• Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak te związane z przewodem pokarmowym lub ośrodkowym układem nerwowym, mogą być bardziej prawdopodobne podczas jednoczesnego przyjmowania alkoholu i leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy.

• Rozpoczęcie stosowania leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą w szczególności, gdy:
• dziecko ma pewne dziedziczne zaburzenia wytwarzania krwi (np. ostra przerywana porfiria),
  • u dziecka występują zaburzenia krzepnięcia,
  • dziecko ma niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej),
  • dziecko ma lub kiedykolwiek miało choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna), ponieważ ich objawy mogą się nasilić,
  • dziecko kiedykolwiek miało lub ma obecnie zwiększone ciśnienie krwi i/lub niewydolność serca,
  • u dziecka występują zaburzenia czynności nerek,
  • dziecko równocześnie przyjmuje inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2 takie jak celekoksyb lub etorikoksyb), gdyż należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków,
  • u dziecka występowało lub występuje astma, lub choroby alergiczne, które mogą powodować duszność,
  • dziecko ma katar sienny, polipy nosa, przewlekłe obturacyjne choroby dróg oddechowych istnieje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych; reakcje alergiczne mogą występować jako napady astmy (tzw.
    astma wywołana lekami przeciwbólowymi), obrzęk Quinckiego lub pokrzywka,
  • dziecko przebyło ostatnio poważny zabieg chirurgiczny (wymagany jest nadzór medyczny),
  • dziecko jest odwodnione, ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek u dzieci odwodnionych,
  • u dziecka występują choroby wątroby.
• W przypadku długotrwałego stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy wymagane jest regularne kontrolowanie parametrów wskaźników czynności wątroby, nerek oraz morfologii krwi.
• Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy (takie jak prednizolon), leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne) oraz leki przeciwpłytkowe (jak kwas acetylosalicylowy).
• Występowanie działań niepożądanych może być zmniejszone poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku w najkrótszym czasie.
• Ogólnie, ciągłe stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do utrzymujących się poważnych chorób nerek, a ryzyko to może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego związanego z
• utratą soli i odwodnieniem; należy więc tego unikać.
• W wyniku długotrwałego stosowania jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego leku; w takim przypadku lek należy odstawić i poradzić się lekarza (diagnozę bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków łagodzących ból głowy).
• Należy unikać stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy w przypadku wystąpienia ospy (ospy wietrznej).
• Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki.

Reakcje skórne

• Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy.
• W przypadku pojawienia się jakiejkolwiek wysypki na skórze, zmian na błonach śluzowych, pęcherzy lub innych objawów uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej.

Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja układu pokarmowego

• Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja układu pokarmowego, które mogą mieć skutki śmiertelne, były odnotowywane w trakcie leczenia wszystkimi lekami z grupy NLPZ z objawami ostrzegawczymi lub bez, lub u pacjentów, u których wystąpiły poważne choroby przewodu pokarmowego.
• W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia układu pokarmowego, należy natychmiast przerwać leczenie.
• Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji układu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ u pacjentów, u których w wystąpiło owrzodzenie, szczególnie z krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku, a pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej skutecznej dawki.
• U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub leków zwiększających ryzyko reakcji układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Ryzyko zawału serca lub udaru

• Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach.
• Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
• Przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
  • u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),
  • pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
• Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków dotyczy dziecka należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy.

Osoby w podeszłym wieku

• U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych w trakcie stosowania leków z grupy NLPZ, w szczególności tych dotyczących żołądka i jelit.
• Pacjenci z chorobami dotyczącymi przewodu pokarmowego w przeszłości, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (głównie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym etapie leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie stosować leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży.
• Unikać stosowania tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i jego produktów rozpadu przenikają do mleka matki.
• Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli podawany jest w zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy czas.
• Lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet.
• Działanie to jest przemijające po przerwaniu stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Podczas krótkotrwałego stosowania, lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku

• Lek zawiera maltitol ciekły:
  • należy to uwzględnić w przypadku stwierdzonej wcześniej u pacjenta nietolerancji niektórych cukrów,
  • może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
  • wartość kaloryczna dla maltitolu to: 2,3 kcal/ g
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce i uznaje się za „wolny od sodu”.
• Lek zawiera 16,45 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny.

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.