Trymigan 12,5 mg, 6 tabletek powlekanych

Trymigan to lek przeciwmigrenowy w postaci tabletek doustnych, dostępny bez recepty (OTC), stosowany u osób dorosłych powyżej 18. roku życia w doraźnym leczeniu bólu głowy podczas napadów migreny, zarówno z aurą, jak i bez aury.

Produkt leczniczy Trymigan powinien być stosowany wyłącznie u osób, u których lekarz rozpoznał migrenę. Lek należy przyjmować jedynie w celu leczenia bieżącego napadu migreny, a nie w celu zapobiegania jego występowaniu (profilaktyki migreny) ani leczenia innych rodzajów bólów głowy. Produkt nie jest również przeznaczony do leczenia migreny podstawnej, hemiplegicznej ani oftalmoplegicznej.

Migrena – co to jest i jakie ma objawy?

Migrena objawia się umiarkowanym lub silnym bólem głowy, który obejmuje jedną stronę głowy, ma pulsujący charakter i nasila się podczas wysiłku fizycznego. Bólowi głowy towarzyszy co najmniej jeden z następujących objawów: nudności, wymioty, nadwrażliwość na światło, dźwięki lub zapachy. Ból głowy może być poprzedzony objawami, takimi, jak: zmiana nastroju, niepokój, zdenerwowanie lub brak apetytu. U niektórych osób przed bólem głowy pojawia się tzw. aura – przemijające zaburzenia widzenia z wrażeniem błysków świetlnych, migocących mroczków lub linii świetlnych.

Trymigan należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoninowych. Zawiera almotryptan – substancję czynną, która wiąże się z receptorami serotoninowymi w naczyniach krwionośnych w mózgu, powodując ich zwężenie i zmniejszenie reakcji zapalnej związanej z migreną. Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg almotryptanu w postaci jabłczanu almotryptanu.

Opakowanie zawiera 6 tabletek powlekanych Trymigan 12,5 mg.

Lek Trymigan stosuje się u pacjentów w wieku 18-65 lat z rozpoznaną migreną:

• w doraźnym leczeniu bólu głowy związanym z ostrymi napadami migreny z aurą lub bez aury.

1 tabletka powlekana zawiera:

• substancję czynną: almotryptan w postaci almotryptanu jabłczanu (Almotriptanum) 12,5 mg;
• pozostałe składniki (substancje pomocnicze):
  • rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, sodu stearylofumaran;
  • otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol.

Przeciwmigrenowe.

Lek Trymigan należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. 

• Dorośli w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaną migreną: zalecana dawka to 1 tabletka zawierająca 12,5 mg almotryptanu. 
• Tabletkę należy połknąć, popijając płynem (np. wodą), najszybciej jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny. Lek jest skuteczny także w przypadku przyjęcia w późniejszym stadium. Można go przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. 
• Jeśli napad migreny nie ustąpi, nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletkę w trakcie tego samego napadu.
• Jeśli w ciągu 24 godzin pojawi się kolejny napad migreny, można przyjąć drugą tabletkę (12,5 mg) pod warunkiem, że od przyjęcia poprzedniej dawki upłynęły przynajmniej 2 godziny.
• W kontrolowanych badaniach nie oceniano skuteczności drugiej dawki w leczeniu tego samego napadu, jeżeli pierwsza dawka okazała się nieskuteczna. W związku z tym, jeżeli pacjent nie zareaguje  na pierwszą dawkę, nie należy przyjmować drugiej dawki podczas tego samego napadu. 
• Maksymalna zalecana dawka dobowa to 2 tabletki (25 mg almotryptanu) w ciągu 24 godzin. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, nie należy stosować więcej niż 1 tabletkę (12,5 mg) w ciągu 24 godzin.
• W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana lub gdy lek przyjmie inna osoba albo dziecko, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i nie przyjmować leku Trymigan, jeżeli pacjent zauważył u siebie:

• wystąpienie 4 lub kolejnego napadu migreny w ciągu ostatnich 30 dni i (lub);
• zmianę objawów lub zwiększenie ich nasilenia bądź częstości, i (lub) niską skuteczność leczenia.

Leku Trymigan nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na almotryptan lub którykolwiek z pozostałych składników produktu;
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba, która ograniczała dopływ krwi do serca, taka jak:
  • zawał serca,
  • dusznica bolesna,
  • ból lub dyskomfort w klatce piersiowej występujący zwykle podczas aktywności lub stresu,
  • problemy z sercem bez towarzyszącego bólu,
  • ból w klatce piersiowej występujący w trakcie spoczynku,
  • ciężkie nadciśnienie tętnicze (bardzo wysokie ciśnienie krwi),
  • niekontrolowane łagodne bądź umiarkowane wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli pacjent przebył udar mózgu lub wystąpiło u niego zmniejszenie przepływu krwi do mózgu;
• jeśli u pacjenta wystąpiła niedrożność w dużych naczyniach krwionośnych ramion lub nóg (choroba naczyń obwodowych);
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki stosowane w leczeniu migreny zawierające ergotaminę, dihydroergotaminę czy metysergid lub inne leki z grupy agonistów serotoniny (np. sumatryptan);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
• w profilaktyce migreny.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku

• Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
• Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala i zaprzestać przyjmowania leku Trymigan, jeśli u pacjenta po przyjęciu tego leku wystąpią następujące objawy:
  • reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), w tym obrzęk warg, gardła lub rąk (obrzęk naczynioruchowy);
  • ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub gardle, lub jakiekolwiek inne objawy, które mogą wskazywać na zawał serca.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• senność,
• zmęczenie,
• nudności,
• wymioty.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezje),
• ból głowy,
• uczucie dzwonienia, szumu lub strzykania w uszach (szumy uszne),
• nierówne bicie serca (kołatanie serca),
• uczucie ściskania w gardle,
• biegunka,
• niestrawność, suchość w ustach,
• ból mięśni (mialgia),
• ból kości,
• ból w klatce piersiowej,
• uczucie osłabienia (astenia).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• skurcz naczyń krwionośnych w sercu (skurcz naczyń wieńcowych),
• atak serca (zawał mięśnia sercowego),
• przyspieszona akcja serca (częstoskurcz).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) w tym obrzęk warg, gardła lub rąk (obrzęk naczynioruchowy),
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne),
• napad padaczkowy,
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie (zaburzenia widzenia mogą również wystąpić podczas samego napadu migreny),
• skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może prowadzić do uszkodzenia jelit (niedokrwienia jelit). Może wystąpić ból brzucha i krwawa biegunka.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania:
  • jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (np. moklobemid), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), ponieważ mogą one wywołać zespół serotoninowy, potencjalnie zagrażającą życiu reakcję na leki. Objawy zespołu serotoninowego obejmują dezorientację, niepokój ruchowy, gorączkę, pocenie się, nieskoordynowane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni i biegunkę.
  • leków zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
• Nie należy przyjmować almotryptanu jednocześnie z lekami zawierającymi ergotaminę, która może być również stosowana w leczeniu migreny. Można jednak stosować te leki jeden po drugim pod warunkiem zachowania odpowiedniego odstępu czasu pomiędzy ich przyjęciem:
  • po zastosowaniu almotryptanu zalecane jest zachowanie przynajmniej 6-godzinnej przerwy przed przyjęciem ergotaminy;
  • po zastosowaniu ergotaminy zalecane jest zachowanie przynajmniej 24-godzinnej przerwy przed przyjęciem almotryptanu.

Stosowanie leku Trymigan z jedzeniem

• Lek Trymigan można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
• Lek należy przyjmować z płynem.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku należy wypełnić test diagnostyczny w celu dokonania oceny, czy stan zdrowia pozwala na samodzielnie zastosowanie leku. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Trymigan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
  • jeśli postać migreny nie została jednoznacznie rozpoznana, ponieważ leku Trymigan nie należy stosować w leczeniu migreny podstawnej (migrena z objawami aury takimi jak podwójne widzenie, trudności w artykulacji słownej, niezdarne i nieskoordynowane ruchy, szum w uszach, obniżony poziom świadomości), hemiplegicznej (migrena z aurą, w tym z jednostronnym osłabieniem mięśni) ani oftalmoplegicznej (migrenowy ból głowy z udziałem jednego lub więcej nerwów oczodołu powodujący osłabienie mięśni sterujących ruchem gałek ocznych);
  • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na leki przeciwbakteryjne, przede wszystkim leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (sulfonamidy); osoby uczulone na sulfonamidy i/lub antybiotyki mogą również reagować nadwrażliwością na leki z grupy tryptanów;
  • jeśli pacjent wie, że jest uczulony na antybiotyki, ale nie jest pewien czy jest uczulony na sulfonamidy, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą;
  • jeśli objawy związane z bólem głowy są inne niż zwykle występujące przy napadach migreny, np. pacjent odczuwa dźwięki w uszach lub zawroty głowy, ma krótkotrwałe porażenie jednej strony ciała lub mięśni kontrolujących ruchy oczu lub też ma inne, niewystępujące do tej pory objawy;
  • jeśli u pacjenta występują czynniki podwyższające ryzyko wystąpienia choroby serca, takie jak: niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu, otyłość, cukrzyca, palenie tytoniu, występowanie chorób serca w rodzinie, stan po menopauzie u kobiet lub wiek powyżej 40 lat u mężczyzn;
  • jeśli u pacjenta występuje łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby;
  • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek;
  • jeśli u pacjenta występują cztery lub więcej ataków migreny w miesiącu;
  • jeśli u pacjenta nie występuje całkowite ustąpienie objawów pomiędzy atakami migreny;
  • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat (ponieważ jest w większym stopniu narażony na zwiększenie ciśnienia tętniczego);
  • jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki przeciwdepresyjne SSRIs (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRIs (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny).
• Uważa się, że nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Leku Trymigan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

• Stosowanie leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, powinno odbywać się wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące zastosowania almotryptanu u kobiet w ciąży.
• Leku Trymigan nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostanie zalecony przez lekarza, który dokładnie rozważy bilans korzyści do ryzyka.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Pacjentka powinna unikać karmienia piersią przez 24 godziny po przyjęciu tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Lek Trymigan może powodować senność.
• Jeśli u pacjenta wystąpi senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.

Lek Trymigan zawiera sód

• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli zasadniczo „nie zawiera sodu”.

Biofarm Sp. z o.o. 
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.