Tadalafil Sandoz 10 mg, 4 tabletki

Tadalafil Sandoz 10 mg to lek stosowany u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli w sytuacji, gdy niemożliwe jest osiągnięcie lub utrzymanie wzwodu wystarczającego do odbycia stosunku płciowego. Zaburzenia erekcji są schorzeniem o złożonym podłożu, które może mieć zarówno przyczyny naczyniowe, neurologiczne, hormonalne, jak i psychogenne.

Lek zawiera tadalafil – substancję czynną należącą do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Jego działanie polega na wspomaganiu naturalnego mechanizmu erekcji poprzez poprawę przepływu krwi w obrębie prącia w odpowiedzi na stymulację seksualną. Preparat nie wywołuje erekcji samoistnie – do jego skutecznego działania konieczne jest pobudzenie seksualne.

Tadalafil Sandoz - ważne informacje

• jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn dorosłych,

• nie jest skuteczny u pacjentów bez zaburzeń erekcji,

• nie wpływa na popęd seksualny,

• nie działa w przypadku braku stymulacji seksualnej,

• powinien być stosowany dokładnie według zaleceń lekarza.

Jak działa Tadalafil Sandoz?

• wspomaga fizjologiczny mechanizm erekcji,

• poprawia dopływ krwi do prącia podczas podniecenia,

• ułatwia osiągnięcie wzwodu,

• pomaga w utrzymaniu erekcji podczas współżycia,

• działa wyłącznie w obecności stymulacji seksualnej.

Produkt dostępny jest w postaci tabletek powlekanych, w opakowaniu zawierającym 4 tabletki o dawce 10 mg.

Tadalafil Sandoz 10 mg jest wskazany do stosowania w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn.

1 tabletka zawiera:

• substancja czynna: tadalafil 10 mg;
• substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, suszona rozpyłowo, sodu laurylosiarczan, powidon K-12, krospowidon typ B, sodu stearylofumaran. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

Po pobudzeniu seksualnym w organizmie dochodzi do naturalnego uwalniania tlenku azotu (NO), który uruchamia proces rozszerzania naczyń krwionośnych w obrębie prącia. Tadalafil:

• hamuje enzym fosfodiesterazę typu 5 (PDE5),

• zwiększa stężenie cyklicznego GMP,

• ułatwia rozkurcz mięśni gładkich naczyń krwionośnych,

• umożliwia zwiększony napływ krwi do ciał jamistych prącia.

Efektem tego mechanizmu jest ułatwienie uzyskania i utrzymania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego, pod warunkiem wystąpienia stymulacji seksualnej.

Lek Tadalafil Sandoz należy zawsze stosować dokładnie według informacji zawartych w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza albo farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z personelem medycznym.

• Tabletki są przeznaczone do stosowania doustnego wyłącznie u dorosłych mężczyzn. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
• Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka o mocy 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną. W przypadku gdy działanie leku jest odczuwane jako zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem, który może zalecić zmianę dawkowania.
• Lek należy przyjąć co najmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Działanie preparatu może utrzymywać się do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. Preparat w dawce 10 mg jest przeznaczony do stosowania doraźnego, w razie potrzeby, przed planowaną aktywnością seksualną. Nie jest przeznaczony do codziennego, stałego stosowania.
Nie należy stosować leku częściej niż 1 raz w tygodniu.

Leku nie należy stosować u pacjentów, u których nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Należy pamiętać, że lek nie wywołuje erekcji bez stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zachować naturalny przebieg pobudzenia, tak jak w przypadku niestosowania leków na zaburzenia erekcji.

Alkohol a stosowanie leku

Spożywanie alkoholu może zmniejszać zdolność uzyskania wzwodu oraz powodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego. W przypadku przyjęcia leku Tadalafil Sandoz lub planowania jego zastosowania nie należy spożywać dużych ilości alkoholu, ponieważ może to zwiększać ryzyko zawrotów głowy, zwłaszcza podczas wstawania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Sandoz, zarówno przez pacjenta, jak i inną osobę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku. Mogą wówczas wystąpić działania niepożądane.

Kiedy nie stosować leku Tadalafil Sandoz?

Nie należy stosować leku Tadalafil Sandoz, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników leku;

• pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu (leki te są stosowane m.in. w leczeniu dławicy piersiowej – bólu w klatce piersiowej). Tadalafil może nasilać ich działanie obniżające ciśnienie krwi;

• lekarz zalecił pacjentowi unikanie aktywności seksualnej;

• pacjent ma ciężką chorobę serca lub przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni;

• pacjent przebył udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

• u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła nagła utrata wzroku spowodowana nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION), określaną także jako „porażenie oka”;

• pacjent przyjmuje riocyguat – lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego, ponieważ jednoczesne stosowanie z inhibitorami PDE5, takimi jak tadalafil, może prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi.

W przypadku wątpliwości co do stosowanych leków lub stanu zdrowia, przed przyjęciem preparatu należy skonsultować się z lekarzem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Tadalafil Sandoz po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Jak każdy lek, Tadalafil Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Zgłaszane objawy mają zwykle łagodne do umiarkowanych nasilenie.

Objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (niezbyt często),

• ból w klatce piersiowej – nie wolno wówczas stosować azotanów, należy niezwłocznie wezwać pomoc medyczną (niezbyt często),

• priapizm – przedłużona i bolesna erekcja utrzymująca się dłużej niż 4 godziny (rzadko),

• nagła utrata widzenia lub nagłe pogorszenie widzenia, zniekształcony, przyćmiony lub niewyraźny obraz centralny (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy,

• ból pleców,

• bóle mięśni,

• ból rąk i nóg,

• zaczerwienienie twarzy,

• przekrwienie błony śluzowej nosa,

• niestrawność.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zawroty głowy,

• ból brzucha,

• nudności, wymioty,

• zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,

• niewyraźne widzenie,

• ból oczu,

• trudności w oddychaniu,

• obecność krwi w moczu,

• przedłużona erekcja,

• kołatanie serca,

• przyspieszone bicie serca,

• wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze,

• krwawienie z nosa,

• szumy uszne,

• obrzęk rąk, stóp lub kostek,

• uczucie zmęczenia.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• omdlenia,

• drgawki,

• przemijająca utrata pamięci,

• obrzęk powiek,

• zaczerwienienie oczu,

• nagłe pogorszenie lub utrata słuchu,

• pokrzywka,

• krwawienie z prącia,

• obecność krwi w nasieniu,

• zwiększona potliwość.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Zawał serca oraz udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość pacjentów miała wcześniej stwierdzone choroby serca.

Odnotowano również rzadkie przypadki częściowego, przemijającego lub trwałego pogorszenia widzenia albo utraty widzenia w jednym lub obu oczach.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także sporadycznie:

• migreny,

• obrzęk twarzy,

• ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem gardła,

• ciężkie wysypki skórne,

• zaburzenia widzenia związane z przekrwieniem naczyń oka,

• zaburzenia rytmu serca,

• dławicę piersiową,

• nagłe zgony sercowe.

Zawroty głowy były częściej obserwowane u mężczyzn powyżej 75. roku życia, natomiast biegunka częściej występowała u osób powyżej 65. roku życia.

Tadalafil Sandoz a inne leki

Przed zastosowaniem leku Tadalafil Sandoz należy zapoznać się z kwestionariuszem dołączonym do opakowania. W razie wątpliwości należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio lub planowanych do stosowania, również tych wydawanych bez recepty.

Nie wolno stosować leku Tadalafil Sandoz jednocześnie z azotanami, ponieważ może to prowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi.

Nie należy przyjmować innych leków na zaburzenia erekcji ani leków stosowanych w nadciśnieniu płucnym zawierających syldenafil przez 48 godzin od zażycia leku Tadalafil Sandoz.

Nie należy również stosować leku Tadalafil Sandoz jednocześnie:

• z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu,

• z innymi inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).

Tadalafil Sandoz może wpływać na działanie niektórych leków, a inne leki mogą zmieniać jego skuteczność. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu w szczególności:

• leków blokujących receptory α-adrenergiczne (stosowanych w leczeniu nadciśnienia oraz objawów ze strony układu moczowego w przebiegu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego),

• innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego,

• riocyguat,

• inhibitorów 5-alfa-reduktazy (stosowanych w leczeniu łagodnego rozrostu prostaty),

• inhibitorów proteazy stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir),

• leków przeciwdrgawkowych (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina),

• antybiotyków (ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna),

• leków przeciwgrzybiczych (ketokonazol, itrakonazol),

• innych metod leczenia zaburzeń erekcji (inhibitorów PDE5).

U niektórych pacjentów przyjmujących leki obniżające ciśnienie tętnicze może dojść do nadmiernego spadku ciśnienia, zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania. W przypadku wystąpienia objawów takich jak:

• zawroty głowy,

• uczucie zamroczenia,

• wrażenie zbliżającego się omdlenia,
  należy niezwłocznie usiąść lub położyć się i poczekać do ustąpienia objawów. Pomocne może być także wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni brzucha czy skrzyżowanie nóg. Należy unikać gwałtownych zmian pozycji ciała.

Stosowanie leku Tadalafil Sandoz z piciem i alkoholem

Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadalafil Sandoz i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Płodność

Kiedy podawano tadalafil psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających lek Tadalafil Sandoz podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy. Należy poznać swoją reakcję na lek, przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Tadalafil Sandoz zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.