Tadacontrol 10 mg, 2 tabletki

Tadacontrol to lek przeznaczony dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli problemem polegającym na trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu wzwodu wystarczającego do odbycia satysfakcjonującego stosunku płciowego. Substancja czynna leku, tadalafil, wspomaga mechanizm odpowiedzialny za wzwód poprzez zwiększenie przepływu krwi do członka po stymulacji seksualnej.

Lek Tadacontrol nie działa bez uprzedniego pobudzenia seksualnego. Skuteczność leku została potwierdzona badaniami klinicznymi – wykazano, że poprawia zdolność do osiągnięcia i utrzymania erekcji.

Jak działa Tadacontrol?

Tadacontrol zawiera tadalafil, należący do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Mechanizm działania opiera się na wspomaganiu rozszerzenia naczyń krwionośnych członka podczas pobudzenia seksualnego, co ułatwia napływ krwi i umożliwia uzyskanie erekcji.

Dla kogo przeznaczony jest lek Tadacontrol?

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych mężczyzn, u których stwierdzono zaburzenia erekcji. Nie powinien być stosowany przez osoby bez takiej diagnozy, ani przez kobiety czy osoby młodsze.

Ważne informacje przed zastosowaniem leku

• Przed użyciem należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.

• Do leku dołączony jest również Kwestionariusz dla pacjenta, który należy wypełnić przed zastosowaniem – odpowiedzi na zawarte w nim pytania mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania leku.

• W przypadku braku poprawy lub pogorszenia stanu zdrowia po zażyciu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy Tadacontrol nie zadziała?

Lek nie wykazuje działania w przypadku braku stymulacji seksualnej. W związku z tym ważna jest obecność gry wstępnej, podobnie jak w sytuacjach, gdy nie stosuje się leków na zaburzenia erekcji.

Tadacontrol jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn w leczeniu zaburzeń erekcji (impotencji), czyli niezdolności do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu prącia wystarczającego do odbycia stosunku płciowego.

Skuteczność leku Tadacontrol występuje wyłącznie przy obecności stymulacji seksualnej – bez niej lek nie wywołuje efektu terapeutycznego.

1 tabletka zawiera:

• substancją czynna: tadalafil 10 mg,
• pozostałe składniki: rdzeń tabletki: kopowidon, makrogologlicerolu hydroksystearynian, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna (102), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (6cp), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

Tadacontrol zawiera tadalafil, który wspomaga napływ krwi do członka podczas stymulacji seksualnej, ułatwiając uzyskanie i utrzymanie erekcji.

Tadacontrol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub według wskazówek zawartych w ulotce. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg, przyjmowana na około 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.

• Lek działa tylko przy obecności stymulacji seksualnej.

• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Można je przyjmować niezależnie od posiłków.

• Nie stosować częściej niż raz w tygodniu. Nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletkę.

• Tadacontrol może działać nawet do 36 godzin po zażyciu.

• Lek przeznaczony jest wyłącznie do doraźnego stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji.

Ważne ostrzeżenia dotyczące stosowania:

• Nie należy stosować leku Tadacontrol równocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi na zaburzenia erekcji.

• Nie stosować razem z terapią nadciśnienia płucnego (np. syldenafilem) ani innymi inhibitorami PDE5.

• Po zażyciu leku Tadacontrol nie wolno przyjmować syldenafilu przez co najmniej 48 godzin.

• Nie stosować leku bez zdiagnozowanych zaburzeń erekcji.

• Spożywanie alkoholu (szczególnie w dużych ilościach) może osłabić działanie leku i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy.

Przedawkowanie:
W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Leku Tadacontrol nie należy stosować w następujących przypadkach:

• Uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

• Stosowanie azotanów organicznych lub innych donorów tlenku azotu (np. azotyn amylu), stosowanych m.in. w leczeniu dławicy piersiowej – jednoczesne stosowanie z tadalafilem może prowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi.

• Zalecenie lekarskie dotyczące unikania aktywności seksualnej, np. ze względu na stan zdrowia serca.

• Ciężka choroba serca lub przebyty zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.

• Przebyty udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

• Niskie ciśnienie krwi, niekontrolowane nadciśnienie lub zaburzenia rytmu serca, które nie są odpowiednio leczone.

• Utrata wzroku spowodowana nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION), znaną również jako „porażenie oka”.

• Stosowanie riocyguatu – leku na nadciśnienie płucne i przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne – jednoczesne przyjmowanie z tadalafilem może nadmiernie obniżać ciśnienie krwi.

W razie wątpliwości co do stosowanych leków lub stanu zdrowia, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem Tadacontrol.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Jak każdy lek, Tadacontrol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy te mają zwykle charakter łagodny lub umiarkowany.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często – u 1–10 na 1000 pacjentów),

• ból w klatce piersiowej – nie należy przyjmować azotanów, konieczna jest pomoc lekarska (niezbyt często),

• priapizm – przedłużona, możliwie bolesna erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny (rzadko – ≤1 na 1000 pacjentów),

• nagła utrata widzenia, zniekształcone lub pogorszone widzenie (rzadko lub o nieznanej częstości).

Pozostałe zgłaszane działania niepożądane:

Często (u 1–10 na 100 pacjentów):

• ból głowy, pleców, mięśni, kończyn,

• zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa,

• niestrawność.

Niezbyt często (u 1–10 na 1000 pacjentów):

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluks żołądkowo-przełykowy,

• niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu,

• obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja,

• kołatanie serca, tachykardia, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi,

• krwawienie z nosa, szumy uszne, obrzęki kończyn, uczucie zmęczenia.

Rzadko (u 1–10 na 10 000 pacjentów):

• omdlenia, drgawki, przemijająca utrata pamięci,

• obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu,

• pokrzywka, krwawienie z prącia, krew w nasieniu, nadmierna potliwość.

Zgłaszano również przypadki zawału serca i udaru mózgu u pacjentów przyjmujących tadalafil – zwykle dotyczyło to mężczyzn z wcześniej istniejącymi problemami kardiologicznymi.

Dodatkowo zgłaszane, rzadkie działania niepożądane:

• migrena, obrzęk twarzy,

• ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy i gardła),

• nasilone wysypki skórne, przekrwienie oczu,

• zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, nagłe zgony sercowe,

• zaburzenia widzenia o nieznanej częstości.

Uwaga:

• Zawroty głowy częściej zgłaszano u mężczyzn powyżej 75. roku życia.

• Biegunka była częściej obserwowana u pacjentów po 65. roku życia stosujących tadalafil.

Przed zastosowaniem leku Tadacontrol należy zapoznać się z dołączonym do opakowania kwestionariuszem pacjenta. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie, niedawno oraz planowanych do przyjęcia.

Przeciwwskazane połączenia

Nie wolno stosować leku Tadacontrol w połączeniu z lekami zawierającymi azotany, ponieważ może to prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Leki mogące wchodzić w interakcje z Tadacontrolem

Należy poinformować lekarza, jeśli stosowane są:

• α-blokery – stosowane w leczeniu nadciśnienia lub łagodnego rozrostu prostaty,

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze,

• riocyguat – lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego,

• inhibitory 5-alfa-reduktazy – stosowane w terapii przerostu gruczołu krokowego,

• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol (w tabletkach) i itrakonazol,

• leki przeciwwirusowe, np. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV/AIDS,

• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina,

• niektóre antybiotyki: ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna,

• inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Ryzyko spadku ciśnienia krwi

U niektórych pacjentów przyjmujących leki na nadciśnienie może dojść do spadku ciśnienia, szczególnie podczas gwałtownego wstawania lub siadania. Objawy takie jak:

• zawroty głowy,

• uczucie zamroczenia,

• wrażenie zbliżającego się omdlenia
  wymagają natychmiastowej reakcji – najlepiej położyć się lub usiąść, napiąć mięśnie brzucha, skrzyżować nogi, wypić wodę i zaczerpnąć świeżego powietrza. Należy unikać nagłych zmian pozycji ciała

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadacontrol należy zapoznać się z dołączonym do opakowania kwestionariuszem pacjenta. W razie wątpliwości dotyczących jego treści należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko dla pacjentów z chorobami serca

Aktywność seksualna może stanowić obciążenie dla układu krążenia, dlatego pacjenci z chorobami serca powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Tadacontrol. Lek nie powinien być stosowany, jeśli kwestionariusz wskazuje na przeciwwskazania wynikające z chorób serca.

Przypadki wymagające szczególnej ostrożności

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa,

• szpiczak mnogi,

• białaczka,

• zniekształcenie prącia,

• ciężkie choroby wątroby,

• ciężka niewydolność nerek.

Nie wiadomo, czy lek Tadacontrol jest skuteczny u pacjentów:

• po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy,

• po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.

Utrata wzroku lub słuchu

W przypadku nagłej utraty wzroku, pogorszenia widzenia (obraz zniekształcony, zamglony), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Podobnie w przypadku pogorszenia lub nagłej utraty słuchu – choć związek z tadalafilem nie jest jednoznacznie potwierdzony, wymaga to niezwłocznej konsultacji medycznej.

Inne ważne informacje:

• Tadacontrol nie jest przeznaczony dla kobiet ani osób poniżej 18. roku życia.

• Nie należy stosować leku równocześnie z innymi preparatami na zaburzenia erekcji (doustnymi ani miejscowymi).

• Nie stosować z terapią nadciśnienia płucnego opartą na syldenafilu lub innymi inhibitorami PDE5.

• Przez co najmniej 48 godzin po przyjęciu Tadacontrol nie należy stosować syldenafilu.

• Nie stosować leku, jeśli nie zdiagnozowano zaburzeń erekcji.

Tadacontrol a alkohol i sok grejpfrutowy

Spożycie alkoholu może wpłynąć na skuteczność leku oraz nasilić działania niepożądane (np. zawroty głowy przy wstawaniu). Należy unikać dużych ilości alkoholu. Ostrożność zalecana jest także przy spożywaniu soku grejpfrutowego – może wpływać na działanie tadalafilu.

Płodność

W badaniach na zwierzętach (psy) zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. U niektórych mężczyzn przyjmujących tadalafil również odnotowano obniżenie ich stężenia. Efekt ten jest zwykle przemijający i mało prawdopodobne, by prowadził do niepłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

U części pacjentów występowały zawroty głowy – przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn należy upewnić się, jak organizm reaguje na lek.

Informacja dla osób z nietolerancją laktozy

Lek Tadacontrol zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.