Synvisc Hylan G-F 20 16 mg/2 ml, 2 ml x 3 ampułkostrzykawki

Synvisc^® Hylan G-F 20 to preparat przeznaczony do stosowania przy okresowym zastępowaniu i uzupełnieniu płynu maziówkowego. Każda ampułkostrzykawka o pojemności 2 ml zawiera 16 mg polimerów hylanowych.

Hylany stanowią połączone krzyżowo pochodne hialuronianu – naturalnego kompleksu liniowego polisacharydu, należącego do grupy glikozaminoglikanów. Preparat zawiera hylan A i hylan B w buforowanym, fizjologicznym roztworze NaCl. Substancją czynną preparatu jest hylan A o średniej masie cząsteczkowej 6 000 000. Roztwór zawiera także hylan B w postaci uwodnionego żelu.

Kiedy stosuje się Synvisc^® Hylan G-F 20 16 mg/2 ml?

Ampułkostrzykawki Synvisc^® Hylan G-F 20 są wyrobem medycznym, który stosuje się:

• w celu okresowego zastąpienia i uzupełnienia płynu maziówkowego,
• u pacjentów w różnych stadiach zaawansowania zmian zwyrodnieniowych w obrębie stawów,
• w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Synvisc^® jest najskuteczniejszy u pacjentów, którzy aktywnie i regularnie używają stawu objętego schorzeniem. Wywołuje efekt terapeutyczny poprzez wiskosuplementację – proces, w którym przywracany jest stan fizjologiczny i reologiczny tkanek zmienionego zapaleniem stawu. Roztwór posiada właściwości reologiczne podobne do prawidłowego płynu maziówkowego młodych osób. Dostawowe podanie preparatu ma na celu poprawę właściwości mechanicznych zmienionego zapalnie płynu maziówkowego.

Przez przywrócenie właściwości reologicznych płynu do normy preparat pokrywa i chroni powierzchnie tkanek, wypełnia przestrzeń międzykomórkową miękkiej tkanki łącznej stawu, przez co zapewnia ochronę komórkom i elementom włóknistym macierzy zewnątrzkomórkowej. Zmniejszając również stopień pobudliwości receptorów bólowych w stanie spoczynku oraz podczas ruchu, zmniejsza dolegliwości bólowe i przywraca prawidłową ruchomość w stawie.

• Leczenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, biodrowego, skokowego i barkowego.
• Okresowe zastąpienie i uzupełnienie płynu maziówkowego.
• U pacjentów w różnych stadiach zaawansowania zmian zwyrodnieniowych w obrębie stawów.

Jak stosować ampułkostrzykawki z kwasem hialuronowym Synvisc^® Hylan G-F 20?

• Ważne: preparat powinien być podawany wyłącznie przez lekarza i na jego wyraźne zlecenie.
• Zawartość strzykawki należy zużyć niezwłocznie po otwarciu opakowania.
• Przed wstrzyknięciem Hylan G-F 20 należy usunąć z kolana płyn maziówkowy lub wysięk.
• Wstrzykiwać w temperaturze pokojowej.
• W celu wyjęcia strzykawki z blistra (lub tacki), należy trzymać ją za korpus, nie dotykając tłoka.
• Podawać przy ścisłym zachowaniu zasad aseptyki, szczególnie uważając przy zdejmowaniu korka z fiolki.
• Przed zdjęciem szarej nasadki zabezpieczającej należy ją przekręcić. Zminimalizuje to wyciek produktu.
• Należy użyć igły o wymiarach 18 -22, w zależności od stawu, do którego będzie podany wyrób medyczny.
• Podczas podawania należy dobrze zamocować igłę, równocześnie mocno przytrzymując złączkę Luer, aby zapewnić szczelność i zapobiec wyciekowi.
• Podczas nakładania igły lub zdejmowania jej osłony nie należy nadmiernie dokręcać igły i stosować nadmiernego nacisku na nią, gdyż może to spowodować złamanie końcówki strzykawki.
• Podawać wyłącznie do maziówki w razie potrzeby posiłkując się fluoroskopią w szczególności przed podaniem do stawu biodrowego lub barkowego.

1 ml Hylan G‐F 20 zawiera:

• hylan 8,0 mg, chlorek sodu 8,5 mg, wodorofosforan dwusodowy 0,16 mg, jednowodny dwuwodorofosforan sodu 0,04 mg, wodę do wstrzykiwań q.s.

• Zastój żylny lub limfatyczny.
• Ciężkie zapalenie stawów.
• Zakażenie stawów.
• Choroby skóry lub zakażenia występujące w miejscu wstrzyknięcia.

• Przechowywać w temperaturze od 2 do 30°C.
• Nie zamrażać.

• Produkt zawiera małe ilości białek pochodzenia ptasiego.
• Nie należy podawać donaczyniowo, pozastawowo lub do tkanek maziówki i torebki stawowej.
• Zawartość strzykawki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

• Preparat sterylny.
• Niepirogenna, elastyczno-lepka ciecz.