Sinumedin Tabs 650 mg + 10 mg + 4 mg, 10 tabletek

Sinumedin Tabs 650 mg + 10 mg + 4 mg to produkt leczniczy zawierający trzy substancje czynne: paracetamol, chlorofenaminę i fenylefrynę. Stosowany jest w leczeniu objawowym dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem zatok, przeziębieniem i grypą. Przeznaczony dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Sinumedin Tabs 650 mg + 10 mg + 4 mg – poznaj składniki

Sinumedin Tabs łączy w sobie trzy substancje czynne działające na różne objawy infekcji górnych dróg oddechowych:

• Paracetamol – działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, dzięki czemu łagodzi bóle głowy i obniża temperaturę ciała.
• Chlorofenamina – należy do grupy leków przeciwhistaminowych; zmniejsza nadmierną ilość wydzieliny z nosa, redukując katar i uczucie niedrożności.
• Fenylefryna – działa obkurczająco na naczynia krwionośne błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, co zmniejsza ich obrzęk i ułatwia swobodne oddychanie.

Kiedy stosować Sinumedin Tabs 650 mg + 10 mg + 4 mg?

Sinumedin Tabs stosowany jest w leczeniu objawowym dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem zatok przynosowych, takich jak:

• ból głowy spowodowany niedrożnością zatok przynosowych,
• obrzęk błony śluzowej nosa i zatok, który wywołuje uczucie zatkanego nosa,
• nadmierna wydzielina z nosa (katar),
• dodatkowo lek łagodzi objawy przeziębienia i grypy, w tym: gorączkę, uczucie ogólnego osłabienia, stan rozbicia.

Każda tabletka Sinumedin Tabs zawiera 650 mg paracetamolu, 10 mg fenylefryny i 4 mg chlorofenaminy.

Lek Sinumedin Tabs 650 mg + 10 mg + 4 mg stosuje się w:

• leczeniu objawowym dolegliwości zawiązanych z ostrym zapaleniem zatok przynosowych:
  • ból głowy spowodowany niedrożnością zatok przynosowych,
  • obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych powodujący uczucie zatkanego nosa,
  • nadmierna wydzielina z nosa (katar),
• lek łagodzi objawy przeziębienia i grypy (gorączka, stan ogólnego osłabienia i rozbicia).

1 tabletka zawiera:

• substancje czynne: 650 mg paracetamolu, 10 mg fenylefryny chlorowodorku, 4 mg chlorofenaminy maleinianu.
• pozostałe składniki:
  • rdzeń tabletki: powidon 30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, Prosolv Easy tab SP: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
  • otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, brąz HT (E 155), czerwień koszenilowa (E 124), Capol 1295 (wosk biały i wosk Carnauba).

Przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, zmniejszające ilość wydzieliny z nosa, zmniejszające obrzęk błony śluzowej nosa.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania:

• lek do podawania doustnego.

Zalecana dawka:

• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka, w razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu doby.
• Czas trwania leczenia: jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni, lub objawy ulegają nasileniu, lub pojawiają się nowe, należy zwrócić się do lekarza. W razie ustąpienia bólu lub gorączki należy zakończyć przyjmowanie leku Sinumedin Tabs.
• Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby: przed przyjęciem leku należy zasięgnąć porady lekarskiej.
• Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem. 
• Stosowanie u dzieci: leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na dawkę paracetamolu oraz obecność pozostałych substancji czynnych.

Kiedy nie przyjmować leku Sinumedin Tabs?

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefryny chlorowodorek, chlorofenaminy maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby i (lub) nerek,
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze,
• jeśli pacjent ma jakąkolwiek ciężką chorobę serca lub tętnic (taką jak choroba wieńcowa lub dławica piersiowa),
• jeśli pacjent ma tachykardię (zbyt szybkie bicie serca),
• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca,
• jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy,
• jeśli pacjent ma jaskrę (choroba oczu polegająca na postępującym i nieodwracalnym uszkodzeniu nerwu wzrokowego prowadząca do pogorszenia lub utraty wzroku),
• jeśli pacjent jest leczony lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (takimi jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, lub inne)
• i przez 2 tygodnie od ich odstawienia,
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
• u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:

• reakcje alergiczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność),
• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu,
• zespół Stevensa-Johnsona (występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów),
• zwężenia oskrzeli,
• niewydolność nerek (zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęki, duszność, brak łaknienia, nudności i wymioty, biegunka, świąd skóry, drobne wybroczyny na skórze),
• niewydolność wątroby (mdłości, wymioty, rozpieranie w nadbrzuszu, zażółcenie skóry i oczu, tkliwość wątroby),
• kwasica metaboliczna (pogłębiony, przyspieszony i utrudniony oddech, nudności, wymioty, utrata apetytu),
• obrzęk płuc (szybko narastająca duszność, czasem słyszalne bulgotanie, trzeszczenie lub świsty w obrębie płuc, kaszel, czasem z odkrztuszaniem żółtej wydzieliny podbarwionej krwią).

U pacjentów przyjmujących lek Sinumedin Tabs mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często występują:

• senność, nudności i osłabienie mięśniowe (które mogą ustąpić po 2-3 dniach leczenia),
• problemy z ruchami w obrębie twarzy, sztywność, drżenia, uczucie mrowienia, drętwienia
• kończyn (parestezje), zmiany odczuwania wrażeń i odgłosów,
• suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany smaku i zapachu,
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu (mogą one ulec złagodzeniu przy stosowaniu leku jednocześnie z pokarmem),
• zatrzymanie moczu,
• suchość i wysychanie błon śluzowych nosa i gardła,
• nasilone pocenie,
• nieostre i podwójne widzenie.

Niezbyt często występują:

• pobudzenie nerwowe (objawiające się niepokojem, bezsennością, majaczeniem, kołataniem serca, nerwowością, a także drgawkami),
• ucisk w klatce piersiowej, sapanie,
• szybkie lub nieregularne bicie serca (na ogół przy przedawkowaniu),
• zaburzenia czynności wątroby (które mogą objawiać się m.in. bólami w nadbrzuszu lub brzucha i ciemnym moczem),
• uczulenie na światło słoneczne,
• krzyżowa alergia na leki podobne do chlorofenaminy,
• zmiany w morfologii krwi (takie jak: agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub trombocytopenia) z objawami, takimi jak: nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie,
• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego,
• obrzęki (opuchlizna),
• szumy uszne, ostre zapalenie błędnika (część ucha),
• impotencja,
• krwawienia międzymiesiączkowe.

Rzadko występują:

• alergiczne zapalenie skóry (wykwity skórne),
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry),
• hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi),
• zawał mięśnia sercowego,
• zaburzenia rytmu serca (komorowe),
• obrzęk płuc,
• krwawienie domózgowe,
• reakcje nadwrażliwości (swędząca wysypka grudkowo-plamista, pokrzywka, obrzęk krtani, reakcje anafilaktoidalne),
• ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka,
• niski poziom neutrofilii odpowiedzialnych za odporność (neutropenia).

Paracetamol może spowodować uszkodzenie wątroby w przypadku przyjmowania dużych dawek lub przedłużonego leczenia.

Częstość występowania nieznana:

• lękliwość, osłabienie, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), bóle głowy, zawroty głowy,
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej,
• ciężka bradykardia (bardzo powolne bicie serca),
• skurcz naczyń krwionośnych, zwiększenie wysiłku mięśnia serca (co wpływa szczególnie na pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego, lub wieńcowego). Możliwe jest wywołanie lub zaostrzenie choroby serca,
• trudności z oddychaniem,
• bladość,
• stroszenie się włosów,
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
• zimne kończyny (stopy lub ręce),
• hipotensja (niskie ciśnienie krwi),
• podwyższony poziom aminaz wątrobowych, podwyższony poziom bilirubiny,
• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol.

Przy stosowaniu dużych dawek może wystąpić: kołatanie serca, stany psychotyczne z omamami.

W przypadku przedłużonego stosowania leku może rozwinąć się niedobór objętości osocza.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku nie należy przyjmować równocześnie z innymi lekami zawierającymi:

• paracetamol (substancję czynną znajdującą się w wielu lekach stosowanych w przeziębieniu i grypie), dlatego że przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do przedawkowania,
• fenylefrynę (leki z grupy tzw. sympatykomimetyków leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy, stosowane w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa, czyli kataru),
• z lekami przeciwhistaminowymi (leki stosowane w leczeniu chorób alergicznych),
• z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji i choroby  Parkinsona). Należy odłożyć podawanie leku Sinumedin Tabs o co najmniej 15 dni od zakończenia leczenia tymi lekami,
• z trójpierścieniowymi lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Ze względu na zawartość paracetamolu:

Jeżeli pacjent stosuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność zmiany dawki lub przerwania stosowania leku Sinumedin Tabs:

• doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna),
• leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina i inne hydantoiny, fenobarbital,
• metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina),
• leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna),
• barbiturany (stosowane jako leki do znieczulenia ogólnego, uspokajające i przeciwdrgawkowe), węgiel aktywowany (adsorbent),
• cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi),
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd i sulfinpyrazon),
• leki nasercowe (glikozydy naparstnicy),
• leki stosowane przeciwko nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperydon), zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:

• flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych
• (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone.

Ze względu na zawartość fenylefryny:

Jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność przerwania leczenia lub opóźnienie podania leku o co najmniej 15 dni:

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
• wziewne leki znieczulające,
• leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie tętnicze),
• leki powodujące utratę potasu (takie jak leki moczopędne stosowane w leczeniu nadciśnienia i inne),
• leki mające wpływ na przewodzenie w sercu (stosowane w chorobach serca), takie jak glikozydy nasercowe, atropiny siarczan (stosowany m.in. w chorobach serca i układu pokarmowego).

Ze względu na zawartość chlorofenaminy:

Jednoczesne przyjmowanie następujących leków może nasilić wystąpienie działań niepożądanych:

• leki wywołujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (takie jak leki stosowane do leczenia bezsenności lub lęku).

Sinumedin Tabs z jedzeniem, piciem i alkoholem:

• W trakcie leczenia lekiem Sinumedin Tabs nie powinno się pić alkoholu, ponieważ może on spowodować objawy przedawkowania, takie jak nasilenie działania uspokajającego.
• Przyjmowanie leku Sinumedin Tabs przez pacjentów pijących regularnie alkohol może doprowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sinumedin Tabs należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma choroby serca (należy wtedy unikać długotrwałego leczenia paracetamolem),
• ma uczulenie na leki przeciwhistaminowe, ponieważ może być uczulony także na chlorofenaminę,
• ma choroby nerek, rozrost gruczołu krokowego, cukrzycę, astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt oskrzeli, rozedmę płuc, bardzo wolne bicie serca, chorobę zakrzepowo-zatorową (np. zespół Raynauda), zapalenie trzustki, zwężenie połączenia odźwiernika i dwunastnicy (pomiędzy żołądkiem i jelitem), choroby tarczycy,
• jest leczony trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami o podobnym działaniu i pojawią się u niego dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, ponieważ dolegliwości te mogą być wynikiem powstałej groźnej dla życia niedrożności porażennej jelit (zatrzymanie ruchów robaczkowych jelita przesuwających treść pokarmową),
• ma wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (może prowadzić do methemoglobinemii i niedokrwistości hemolitycznej) oraz reduktazy methemoglobiny,
• jest w grupie zwiększonego ryzyka uszkodzenia wątroby w wyniku stosowania paracetamolu: przyjmuje długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe, ma zaburzenia łaknienia, jest zakażony HIV, jest odwodniony, głodzony lub wyniszczony,
• pije regularnie alkohol. U pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę. Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku,
• ma chorobę wątroby, w tym zespół Gilberta (wrodzona hiperbilirubinemia –zwiększone stężenie bilirubiny we krwi),
• stosuje leki obniżające ciśnienie krwi,
• jest wrażliwy na działanie leków uspokajających lub ma padaczkę, ponieważ może u niego dojść do interakcji z lekami stosowanymi do leczenia tych stanów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% pacjentów obserwowano skurcze oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu. Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).

W razie przedawkowania należy natychmiast zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Nie należy przekraczać dobowej dawki leku. Dawki większe niż zalecane nie zapewnią silniejszego działania przeciwbólowego, mogą za to spowodować bardzo ciężkie uszkodzenie wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj w ciągu kilku dni. W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent nie ma żadnych objawów przedawkowania.

Nie należy jednocześnie przyjmować z lekiem żadnych innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko przekroczenia maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Podczas stosowania leku przed przyjęciem innych leków należy sprawdzać ich skład.

W trakcie stosowania leku Sinumedin Tabs należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Dzieci:

• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na dawkę paracetamolu oraz obecność pozostałych substancji czynnych.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

• Pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem.
• Ze względu na zawartość fenylefryny i chlorofenaminy, u pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak: bradykardia (wolne bicie serca) lub zmniejszenie pojemności minutowej serca.
• Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u pacjentów z chorobami serca.
• U starszych pacjentów bardziej prawdopodobne jest wystąpienie takich objawów, jak: zawroty głowy, uspokojenie, splątanie, hipotensja (niskie ciśnienie krwi) lub pobudzenie, suchość w jamie ustnej i zatrzymanie moczu.

Ciąża i karmienie piersią:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Sinumedin Tabs jest przeciwwskazany w okresie ciąży.
• Lek Sinumedin Tabs jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

• Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność i uspokojenie, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Lek zawiera czerwień koszenilową, brąz HT i sód:

• Lek może powodować reakcje alergiczne
• Lek zawiera 0,633 mg sodu w każdej tabletce.
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

• Jeżeli pacjent będzie miał wykonywane badania diagnostyczne (badania krwi, w tym badanie poziomu glukozy i aminotransferazy alaninowej (AlAT), badania moczu, testy skórne z wykorzystaniem alergenów itp.), należy zgłosić lekarzowi, że jest w trakcie przyjmowania leku Sinumedin Tabs, ponieważ lek ten może wywołać zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice

Wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.