Silcontrol Max 50 mg, 4 tabletki powlekane

Silcontrol MAX to lek dostępny bez recepty (OTC) w postaci tabletek doustnych, stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu zaburzeń wzwodu, czyli trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego. Lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn i nie powinien być stosowany w przypadku braku stwierdzonych zaburzeń erekcji.

Jak działa Silcontrol MAX?

Lek zawiera syldenafil – substancję czynną należącą do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), która wspomaga naturalne mechanizmy prowadzące do uzyskania erekcji. Działanie leku polega na wspieraniu rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, co sprzyja zwiększonemu napływowi krwi podczas pobudzenia seksualnego. Silcontrol MAX pomaga osiągnąć wzwód wyłącznie w przypadku wystąpienia podniecenia seksualnego.

Lek przeznaczony jest do stosowania po wcześniejszym zapoznaniu się z treścią ulotki oraz po wypełnieniu narzędzia diagnostycznego, które umożliwia bezpieczną ocenę możliwości jego zastosowania.

Dla dorosłych mężczyzn w leczeniu zaburzeń erekcji.

1 tabletka zawiera:

• substancja czynna: syldenafil 50 mg (w postaci cytrynianu).
• substancje pomocnicze: rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celulozę mikrokrystaliczną, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, kroskarmelozę sodową, otoczka: hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, talk, indygotynę (E 132), lak.

Silcontrol MAX zawiera substancję czynną syldenafil, należącą do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek w odpowiedzi na pobudzenie seksualne, przywraca on zaburzony mechanizm erekcji poprzez zwiększenie dopływu krwi do prącia. 

Należy podkreślić, że Silcontrol MAX działa wyłącznie przy jednoczesnym pobudzeniu seksualnym – sam w sobie nie wywołuje erekcji. Początek działania jest indywidualny – w badaniach u pacjentów otrzymujących syldenafil (będących na czczo) zaobserwowano, że czas osiągnięcia erekcji o sztywności 60% (wystarczającej do odbycia stosunku płciowego) wynosił od 12 do 37 minut (średnio: 25 minut).

Jak stosować lek Silcontrol Max?

Lek należy zawsze stosować dokładnie zgodnie z treścią ulotki dla pacjenta lub według zaleceń lekarza bądź farmaceuty. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

• U pacjentów, którzy wcześniej stosowali leki zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub wyższej, zalecaną dawką jest 50 mg. U pozostałych osób dawkę 50 mg należy stosować wyłącznie wtedy, gdy wcześniejsze zastosowanie dawki 25 mg nie przyniosło oczekiwanego efektu, czyli nie doszło do uzyskania wzwodu umożliwiającego odbycie stosunku płciowego.
• Jeżeli dawka 25 mg syldenafilu okazała się skuteczna, nie należy zwiększać jej do 50 mg.
• Leku Silcontrol MAX nie należy stosować częściej niż raz na dobę. Nie wolno również łączyć tabletek powlekanych zawierających syldenafil z innymi lekami zawierającymi tę samą substancję czynną.
• Jeśli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Silcontrol MAX umożliwia osiągnięcie wzwodu wyłącznie w przypadku wcześniejszego pobudzenia seksualnego. Czas rozpoczęcia działania jest indywidualny i zwykle wynosi od 30 do 60 minut. W przypadku przyjęcia leku po obfitym posiłku działanie może wystąpić później.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku nie dochodzi do erekcji lub jeśli czas jej trwania nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

• Przyjęcie dawki większej niż zalecana może zwiększać częstość oraz nasilenie działań niepożądanych. Dawki wyższe niż 100 mg nie powodują zwiększenia skuteczności leku.
• Nie należy przyjmować większej liczby tabletek, niż wskazano w ulotce. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku Silcontrol Max nie należy stosować w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego; dotyczy to także leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej,
• jeśli pacjent stosuje leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw. poppers), gdyż ich łączne przyjmowanie z syldenafilem również może prowadzić do gwałtownego spadku ciśnienia krwi,
• jeśli pacjent przyjmuje riocyguat – lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego, ponieważ inhibitory PDE5 mogą nasilać jego działanie obniżające ciśnienie,
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca, a także w przypadku znacznie obniżonego ciśnienia tętniczego,
• jeśli u pacjenta występują rzadkie choroby oka, w tym dziedziczne zwyrodnienia siatkówki, takie jak retinitis pigmentosa,
• jeśli kiedykolwiek doszło do nagłej utraty wzroku w wyniku niezwiązanego z zapaleniem tętnic, przedniego niedokrwiennego uszkodzenia nerwu wzrokowego (NAION).

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na pudełku i blistrze po: Lot.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Działania niepożądane leku Silcontrol Max

Jak każdy lek, Silcontrol Max może powodować działania niepożądane, jednak nie występują one u wszystkich pacjentów. Zgłaszane objawy mają zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i są krótkotrwałe.

Objawy wymagające natychmiastowej pomocy medycznej

W przypadku wystąpienia poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną:

• Reakcja alergiczna (niezbyt często) – objawy obejmują nagłe trudności w oddychaniu, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk twarzy, ust, powiek lub gardła.
• Ból w klatce piersiowej (niezbyt często) – jeśli pojawi się w trakcie lub po stosunku płciowym, należy przyjąć pozycję półsiedzącą, spróbować się uspokoić oraz nie przyjmować azotanów.
• Długotrwały, czasem bolesny wzwód (rzadko) – jeśli utrzymuje się ponad 4 godziny, konieczny jest natychmiastowy kontakt z lekarzem.
• Nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku (rzadko).
• Ciężkie reakcje skórne (rzadko) – mogą obejmować złuszczanie naskórka, obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i w okolicy oczu oraz gorączkę.
• Napady drgawek lub padaczki (rzadko).

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy.

Często (do 1 na 10 pacjentów):

• nudności,
• zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca,
• niestrawność,
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, kolorowe obwódki,
• uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (do 1 na 100 pacjentów):

• wymioty, wysypka, podrażnienie i przekrwienie oczu, ból oczu,
• nadwrażliwość na światło, łzawienie,
• kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, nadciśnienie lub niedociśnienie,
• bóle mięśni, senność, osłabione czucie,
• szumy uszne, suchość w jamie ustnej,
• zapalenie błony śluzowej nosa, niedrożność zatok,
• ból w nadbrzuszu, objawy refluksu,
• obecność krwi w moczu, ból kończyn, krwawienie z nosa,
• uczucie gorąca i zmęczenia.

Rzadko (do 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenia, udar mózgu, zawał serca, zaburzenia rytmu serca,
• przemijające zaburzenia krążenia mózgowego,
• uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust,
• krwawienia do oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku,
• obrzęk powiek i gałek ocznych, widzenie punktów, obwódek świetlnych,
• rozszerzenie źrenic, zmiana zabarwienia białkówki,
• krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu,
• suchość i obrzęk nosa, nadmierna drażliwość,
• nagłe osłabienie słuchu lub jego utrata.

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu rzadko odnotowywano przypadki niestabilnej dławicy piersiowej oraz nagłych zgonów. U większości tych pacjentów wcześniej występowały choroby serca. Nie można jednoznacznie ustalić, czy zdarzenia te były bezpośrednio związane ze stosowaniem leku Silcontrol Max.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio oraz o tych, które pacjent planuje stosować.

• Silcontrol Max może wchodzić w interakcje z niektórymi preparatami, zwłaszcza z lekami stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W sytuacji nagłego pogorszenia stanu zdrowia wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej należy poinformować personel medyczny o przyjęciu leku Silcontrol Max oraz podać godzinę jego zastosowania. Nie wolno przyjmować leku jednocześnie z innymi preparatami bez zalecenia lekarza.
• Leku nie należy stosować, jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ jednoczesne ich zażywanie może prowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia tętniczego. Dotyczy to również leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej. Nie wolno także stosować leku równocześnie z preparatami uwalniającymi tlenek azotu, takimi jak azotyn amylu (tzw. poppers), ponieważ może to spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat, powinien bezwzględnie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania leku.
• W przypadku stosowania inhibitorów proteazy używanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki syldenafilu, czyli 25 mg.
• U niektórych pacjentów przyjmujących α-adrenolityki z powodu nadciśnienia tętniczego lub rozrostu gruczołu krokowego może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi objawiające się zawrotami głowy lub uczuciem zamroczenia, zwłaszcza podczas szybkiej zmiany pozycji ciała. Objawy te mogą pojawić się szczególnie w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Silcontrol Max. W celu zmniejszenia ryzyka ich wystąpienia pacjent powinien wcześniej przyjmować stałe dawki swojego leku α-adrenolitycznego. Lekarz może również zalecić rozpoczęcie terapii od dawki 25 mg. W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia należy usiąść lub położyć się do czasu ich ustąpienia, unikać gwałtownego wstawania, a także można spróbować nawodnić organizm i zapewnić dostęp świeżego powietrza.
• Przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem również w przypadku stosowania ketokonazolu, erytromycyny lub cymetydyny.
• Należy także poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu leków zawierających sakubitryl z walsartanem, które są wykorzystywane w leczeniu niewydolności serca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli u pacjenta występuje:

• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, białaczka lub szpiczak mnogi,
• anatomiczne zniekształcenie prącia lub choroba Peyroniego,
• choroby serca – lekarz powinien ocenić, czy stan układu sercowo-naczyniowego pozwala na podejmowanie aktywności seksualnej,
• choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy albo zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak hemofilia.

W przypadku nagłego pogorszenia widzenia lub nagłej utraty wzroku należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Silcontrol Max nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi ani miejscowymi preparatami stosowanymi w leczeniu zaburzeń wzwodu. Nie wolno go również przyjmować razem z lekami stosowanymi w terapii tętniczego nadciśnienia płucnego zawierającymi syldenafil ani z innymi inhibitorami PDE5.

Leku nie należy stosować w przypadku braku stwierdzonych zaburzeń erekcji. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

• Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. W tej grupie pacjentów nie należy stosować dawek większych niż 25 mg.

Zawartość sodu

• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, dlatego uznaje się go za preparat wolny od sodu.

Silcontrol Max z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Lek Silcontrol Max może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Przyjmowanie leku Silcontrol Max w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas do rozpoczęcia działania leku. Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Silcontrol Max, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Lek Silcontrol Max nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Lek Silcontrol Max może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn pacjenci powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Silcontrol Max.

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10, Czechy

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.