Septolete Ultra (1,5 mg + 5 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 30 ml

Aerozol Septolete^® Ultra to lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny do stosowania miejscowego na śluzówkę jamy ustnej. Produkt leczniczy zawiera dwie substancje czynne: chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy w dawkach odpowiednich do stosowania na ból gardła i stany zapalne w jamie ustnej u osób dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia.

Co zawiera aerozol na ból gardła Septolete^® Ultra, 30 ml

• Chlorowodorek benzydaminy wykazuje właściwości przeciwzapalne i przeciwbólowe. Działa również miejscowo znieczulająco.
• Chlorek cetylopirydyniowy jest substancją odkażającą. Wykazuje aktywność w stosunku do bakterii gram-dodatnich oraz mniejszą aktywność w stosunku do bakterii gram-ujemnych. Działanie antyseptyczne i bakteriobójcze. Posiada również właściwości przeciwgrzybicze.
• Olejek miętowy łagodzi pieczenie i ból przy połykaniu.

Aerozol na gardło Septolete^® Ultra (1,5 mg + 5 mg)/ml w postaci roztworu dezynfekuje jamę ustną i gardło oraz zmniejsza objawy zapalenia gardła, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk. Wskazaniem do stosowania produktu leczniczego są:

• podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł,
• zapalenie dziąseł i gardła.

Aerozol do stosowania w jamie ustnej Septolete^® Ultra zalecany jest także przed i po usunięciu zębów. Opakowanie zawiera 30 ml roztworu do podawania na śluzówkę jamy ustnej. Wygodny aplikator umożliwia precyzyjne dawkowanie. Jedno rozpylenie powoduje uwolnienie 0,1 ml roztworu, zawierającego 0,15 mg chlorowodorku benzydaminy i 0,5 mg chlorku cetylopirydyniowego.

Lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu: podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł, zapaleniu gardła i krtani oraz przed i po usunięciu zębów.

1 ml roztworu do stosowania w jamie ustnej zawiera:

• substancje czynne: chlorowodorku benzydaminy 1,5 mg i chlorku cetylopirydyniowego 5 mg,
• pozostałe składniki: etanol (96%), glicerol (E 422), sacharyna sodowa (E 954), makrogologlicerolu hydroksystearynian, olejek miętowy i woda oczyszczona.

Jak często można stosować aerozol na gardło Septolete^® Ultra (1,5 mg + 5 mg)/ml, 30 ml

Lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Dorośli: w celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem jeden do dwóch razy.
• Dzieci w wieku powyżej 12 lat: w celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem jeden do dwóch razy.
• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: w celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem jeden raz.
• Dawkę można powtarzać co 2 godziny, 2-5 razy na dobę.
• Przed użyciem należy zdjąć plastikowe wieczko.
• Otworzyć szeroko usta, nakierować aplikator w stronę gardła i nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem 1-2 razy.
• Podczas rozpylania leku należy wstrzymać oddech.

Nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli występują inne objawy, takie jak gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.

• Uczulenie (nadwrażliwość) na chlorek benzydaminy, chlorek cetylopirydyniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest przeznaczona dla tej grupy wiekowej.
• Nie zaleca się stosowania aerozolu Septolete^® Ultra w okresie ciąży.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego - 1 rok pod warunkiem, że lek przechowywano w temperaturze poniżej 25°C

Jak każdy lek, Septolete^® Ultra w aerozolu może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• pokrzywka, zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (fotowrażliwość),
• nagłe, niekontrolowane zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• miejscowe podrażnienie jamy ustnej, uczucie pieczenia w jamie ustnej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość): ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz która może potencjalnie zagrażać życiu,
• uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, utrata czucia (znieczulenie) błony śluzowej jamy ustnej.

Zazwyczaj objawy te są przejściowe. Jednak, gdy pojawiają się, zaleca się, aby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Postępując zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce informacyjnej dla pacjenta, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Septolete^® Ultra nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami antyseptycznymi.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Septolete^® Ultra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Zastosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może prowadzić do podrażnienia; w takim przypadku leczenie należy przerwać.
• Aerozolu Septolete^® Ultra nie należy stosować w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
• Należy unikać bezpośredniego kontaktu aerozolu z oczami.
• Lek nie może być wdychany.

Septolete^® Ultra zawiera etanol, hydroksystearynian makrogologlicerolu i sód

• Lek zawiera 267,60 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu.
• Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 7 ml piwa lub 3 ml wina.
• Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
• Hydroksystearynian makrogologlicerolu może powodować zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.
• Przed zastosowaniem leku w trakcie kamienia piersią należy omówić to z lekarzem.
• Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią oraz czy też należy przerwać leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Septolete^® Ultra Aerozol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

KRKA, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo Mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

KRKA Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.