Polprazol Max 20 mg, 14 kapsułek

Polprazol Max 20 mg to produkt leczniczy w formie kapsułek przeznaczony do stosowania w leczeniu krótkotrwałym objawów refluksu żołądkowo-przełykowego. Przeznaczony do stosowania przez osoby dorosłe.

Jak działa Polprazol Max 20 mg?

Polprazol Max zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol, który należy do grupy leków określanych jako „inhibitory pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu solnego wydzielanego w żołądku. Stosowany jest u pacjentów dorosłych w leczeniu krótkotrwałym objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, takich jak: zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej  –  kwaśne odbijania.

Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, na skutek którego może dojść do rozwoju stanu zapalnego i towarzyszącego mu bólu. Może to powodować występowanie takich objawów, jak uczucie palącego bólu w klatce piersiowej wstępującego aż do gardła (zgaga) oraz kwaśnego smaku w jamie ustnej (w wyniku odbijania kwaśnej treści).

Przeznaczony do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu krótkotrwałym objawów refluksu żołądkowo-przełykowego.

1 kapsułka zawiera:

• substancję czynną: omeprazol 20 mg,
• substancje pomocnicze: sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), powidon K30, sodu laurylosiarczan, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), trisodu fosforan dwunastowodny, hypromeloza 6 cP, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E171), talk. Skład wieczka kapsułki: erytrozyna (E127), indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171), woda oczyszczona, żelatyna. Skład korpusu kapsułki: żółcień chinolinowa (E104), erytrozyna (E127), tytanu dwutlenek (E171), woda oczyszczona, żelatyna. Skład tuszu: szelak, glikol propylenowy, poliwinylopirolidon, sodu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E171).

Omeprazol hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku, zmniejszając drażniący wpływ kwaśnej treści żołądkowej na przełyk u pacjentów, u których występuje cofanie treści żołądkowej do przełyku.

• Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Dorośli: jedna kapsułka (20 mg) raz na dobę przez 14 dni. Jeżeli objawy nie ustąpią po tym czasie, należy skontaktować się z lekarzem.
• W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni.
• Sposób przyjmowania tego leku:
  • Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
  • Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.
  • Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają mikrogranulki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby mikrogranulki nie uległy uszkodzeniu. Te mikrogranulki zawierają substancję czynną omeprazol i są zabezpieczone przed rozpadem w żołądku w celu umożliwienia jej wchłaniania z jelita. Mikrogranulki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest ona wchłaniana, a następnie działa.
• Jeżeli pacjent ma trudność z połykaniem kapsułek:
  • Należy otworzyć kapsułkę i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając szklanką wody lub wsypać zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego, ananasowego) lub do musu jabłkowego.
  • Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut.
  • Aby mieć pewność, że została wypita cała dawka leku, należy dobrze wypłukać szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek  –  nie należy ich żuć ani kruszyć.

• Kiedy nie stosować leku Polprazol Max:
  • jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
  • jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
  • jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C.
• Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w celu ochrony przed wilgocią.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

• Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
• W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Polprazol Max oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
  • Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
  • Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.
  • Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby.
• Działania niepożądane mogą występować z częstością, która jest definiowana poniżej. Inne działania niepożądane obejmują:

Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy,
• wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy (wzdęcia),
• nudności lub wymioty,
• łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• obrzmienie stóp i kostek,
• zaburzenie snu (bezsenność),
• uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności, odczucie wirowania (zawroty głowy),
• zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby,
• wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry,
• złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia,
• reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech,
• małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych,
• uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia,
• zmiana odczuwania smaku,
• problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie,
• nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurcz oskrzeli),
• suchość w jamie ustnej,
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• zakażenie określane mianem „pleśniawka”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby,
• zapalenie jelit grubego (prowadzące do wystąpienia biegunki),
• zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie,
• wypadanie włosów (łysienie),
• wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce,
• bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia),
• ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek),
• zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek),
• agresja,
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy),
• ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu,
• nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze, lub złuszczania skóry. Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka),
• osłabienie mięśni,
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• hipomagnezemia. Zażywanie leku Polprazol Max przez okres dłuższy niż trzy miesiące może spowodować zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Niedobór magnezu może skutkować takimi objawami jak zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone tętno. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu może też prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu bądź wapnia we krwi. Lekarz może zlecić pacjentowi regularne badania krwi w celu monitorowania stężenia magnezu,
• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Polprazol Max może wywierać wpływ na liczbę we krwi krwinek białych, prowadząc do zmniejszenia odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego leku.

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ Polprazol Max może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Polprazol Max.
• Nie należy przyjmować leku Polprazol Max, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:
  • ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
  • digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca),
  • diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki),
  • fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Polprazol Max,
  • leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Polprazol Max,
  • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
  • atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
  • takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów),
  • erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
  • metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w leczeniu nowotworów). Jeśli pacjent otrzymuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie leku Polprazol Max,
  • dziurawiec (stosowany w leczeniu łagodnej depresji),
  • cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego),
  • sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
  • klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi).

Polprazol Max z jedzeniem i piciem

• Lek Polprazol Max można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Polprazol Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza:
  • o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
• Nie należy przyjmować leku Polprazol Max przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. W przypadku braku poprawy oraz w przypadku nasilenia objawów należy zgłosić się po poradę do lekarza.
• Polprazol Max może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Polprazol Max należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
  • nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie,
  • ból żołądka lub niestrawność,
  • pojawienie się wymiotów z treścią pokarmową lub krwią,
  • oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią),
  • ciężka lub uporczywa biegunka, jako że ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej,
  • uprzednia obecność owrzodzenia żołądka lub przebycie zabiegu chirurgicznego przewodu pokarmowego,
  • stosowanie ciągłe leczenia objawowego niestrawności lub zgagi przez 4, lub więcej tygodni,
  • ciągłe utrzymywanie się niestrawności lub zgagi przez 4, lub więcej tygodni,
  • obecność żółtaczki lub ciężkiej choroby wątroby,
  • wiek powyżej 55 lat i wystąpienie nowych objawów bądź zmiana istniejących objawów w ostatnim czasie
  • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Polprazol Max, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Polprazol Max. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
• Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować Polprazol Max w tym czasie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Polprazol Max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
• Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Polprazol Max zawiera sacharozę, sód i erytrozynę

• Każda kapsułka zawiera 80,02 mg sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Każda kapsułka zawiera 0,819 mg (0,036 mmol) sodu, mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy uznaje się lek za „wolny od sodu”.
• Polprazol Max zawiera erytrozynę (E127) – może powodować reakcje alergiczne.

Podmiot odpowiedzialny:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Wytwórca:

Teva Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica
Calle C, Numbero 4, 
50016 Zaragoza, Hiszpania

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.