Pixalzina 500 mg, 20 tabletek powlekanych

Pixalzina to lek przeciwbólowy przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat. Każda tabletka powlekana zawiera metamizol sodowy jednowodny w dawce 500 mg, która uśmierza ból.

Metamizol należy do grupy leków zwanych pirazolonami. Oprócz działania przeciwbólowego wykazuje także działanie przeciwskurczowe (przeciwdrgawkowe) i przeciwgorączkowe (zmniejsza gorączkę).

Na jakie bóle działa Pixalzina 500 mg?

Wskazaniem do stosowania produktu leczniczego Pixalzina jest leczenie ostrego, silnego lub przewlekłego bólu, w tym:

• bólu głowy i migreny,
• bólu zęba,
• bólu mięśni i stawów,
• bólów pourazowych i pooperacyjnych,
• bólów wywołany kolką nerkową lub żółciową,
• bólów w chorobach nowotworowych.

Tabletki z metamizol 500 mg sprawdzą się także w leczeniu wysokiej gorączki, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne. Opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych do doraźnego stosowania na ostry ból.

• Leczenie ostrego, silnego lub przewlekłego bólu takiego jak ból głowy, migrena, ból zęba, ból mięśni i stawów, ból pourazowy i pooperacyjny, ból wywołany kolką nerkową lub żółciową, ból w chorobach nowotworowych.
• Łagodzenie wysokiej gorączki, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.

1 tabletka powlekana zawiera:

• substancja czynna: metamizol sodowy jednowodny 500 mg,
• pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana; laktoza jednowodna; makrogol 6000; powidon (K 25); magnezu stearynian; skrobia ziemniaczana. Otoczka: talk; kopolimer metakrylanu butylu zasadowy; tytanu dwutlenek (E171); magnezu stearynian, olej rycynowy oczyszczony.

Przeciwbólowe, przeciwskurczowe (przeciwdrgawkowe) i przeciwgorączkowe.

Jak stosować metamizol w tabletkach na ból Pixalzina Zentiva?

Lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Dawkowanie zależy od natężenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej odpowiedzi na lek Pixalzina.
• Stosowanie należy zacząć od najmniejszej dawki skutecznej w łagodzeniu bólu i (lub) gorączki. 
• Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę i jak długo należy przyjmować lek Pixalzina.
• Dorośli i młodzieży w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała powyżej 53 kg): od 1 do 2 tabletek (co odpowiada od 500 do 1000 mg metamizolu), które można przyjmować do 4 razy na dobę w odstępach co 6 do 8 godzin. 
• Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (co odpowiada 4000 mg metamizolu).
• Działania leku Pixalzina należy spodziewać się w ciągu 30 – 60 minut i utrzymuje się przez około 4 godziny.
• Tabletki zaleca się połykać w całości, bez rozgryzania, popijając dostateczną ilością wody (około pół szklanki).
• Lek Pixalzina można przyjmować z jedzeniem lub bez.
• Nie należy przyjmować leku Pixalzina dłużej niż 3 – 5 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Dla młodszych dzieci i młodzieży dostępne są inne postacie farmaceutyczne i (lub) moce tego leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby w podeszłym wieku, pacjenci w słabym stanie ogólnym lub z zaburzeniami nerek

• Dawkę należy zmniejszyć u osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych oraz z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ wydalanie produktów rozkładu metamizolu może być opóźnione.

Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby

• Ponieważ tempo wydalania z organizmu jest wolniejsze u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek.
• Nie jest konieczne obniżanie dawki tylko przy krótkotrwałym stosowaniu. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.

Nie stosować leku:

• gdy pacjent jest uczulony na metamizol lub inne pirazolony (np. fenazon, propyfenazon), lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenylobutazon) - dotyczy to również pacjentów, u których wystąpiła reakcja, np. agranulocytoza, po zastosowaniu tych substancji czynnych lub któregokolwiek z pozostałych składników tego leku,
• gdy u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego, np. po leczeniu cytostatykami (leki stosowane w leczeniu nowotworów),
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia wytwarzania krwi (choroby układu krwiotwórczego),
• gdy u pacjenta występuje stwierdzona nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej lub nietolerancja leków przeciwbólowych objawiająca się pokrzywką i (lub) obrzękiem naczynioruchowym). Dotyczy to pacjentów, u których występuje skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie dolnych dróg oddechowych) lub inne reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, katar i obrzęk (pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy) po ekspozycji na działanie leków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen,
• gdy wrodzony jest niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (wada wrodzona wiążąca się z ryzykiem rozpadu krwinek czerwonych),
• jeśli u pacjenta występuje ostra przerywana porfiria wątrobowa (choroba dziedziczna wiążąca się z zaburzeniami syntezy hemoglobiny),
• gdy pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Ten lek, jak każdy inny może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
• Działania niepożądane mogą być poważne; należy przerwać stosowanie leku Pixalzina i niezwłocznie powiadomić lekarza:
  • gdy którekolwiek z poniższych działań niepożądanych pojawią się nagle lub rozwiną się szybko, gdyż niektóre reakcje (np. ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa – Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, agranulocytoza, pancytopenia) mogą zagrażać życiu (w takich przypadkach nie wolno stosować leku Pixalzina bez nadzoru lekarza, a natychmiastowe odstawienie leku może być kluczowe dla wyzdrowienia),
  • reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne) – rzadkie działania niepożądane. 
• Typowe oznaki łagodnych reakcji obejmują objawy takie jak: pieczenie oczu, kaszel, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i głowy), pokrzywka i obrzęk twarzy oraz – rzadko – nudności i skurcze żołądka. Objawy ostrzegawcze to uczucie pieczenia, swędzenie i zaczerwienienie na powierzchni lub pod językiem, oraz na dłoniach i podeszwach stóp. Takie łagodne reakcje mogą przechodzić w cięższe z ciężką pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk, w tym krtani), ciężkim skurczem oskrzeli (skurczowe zwężenie dolnych dróg oddechowych), przyspieszoną częstością akcji serca (czasami zbyt niskie tętno), arytmią serca, spadkiem ciśnienia krwi (czasem z wcześniejszym zwiększeniem ciśnienia krwi), utratę przytomności i wstrząsem krążeniowym. Reakcje te mogą również wystąpić nawet wtedy, gdy metamizol był wcześniej stosowany bez powikłań i mogą mieć ciężkie lub zagrażające życiu nasilenie, a w pewnych przypadkach nawet śmiertelne skutki. U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej, reakcje nadwrażliwości zwykle objawiają się atakami astmy.
• Czerwonawe, płaskie, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może być, poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) – częstość nieznana.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, wypróżnienia o jasnym zabarwieniu, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia wątroby.
• Znaczne obniżenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza), w tym przypadki zakończone zgonem lub zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) – rzadkie działania niepożądane.
• Reakcje te prawdopodobnie zależą od układu odpornościowego. Mogą również wystąpić, gdy metamizol był podawany wcześniej bez powikłań. Istnieją pojedyncze dowody wskazujące na to, że ryzyko agranulocytozy zwiększa się, jeśli lek Pixalzina jest przyjmowany przez okres dłuższy niż 1 tydzień.
• W razie wystąpienia objawów agranulocytozy, pancytopenii (patrz poniżej) lub małopłytkowości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Pixalzina, nie czekając na wyniki badań laboratoryjnych. Wyniki morfologii (z rozmazem) muszą być kontrolowane przez lekarza.
• Nie stosować leku Pixazina, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na możliwą agranulocytozę:
  • nieoczekiwane pogorszenie stanu ogólnego (np. gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu),
  • jeśli gorączka nie spadnie lub pojawi się ponownie,
  • gdy wystąpią bolesne zmiany w błonie śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obniżenie ciśnienia krwi (izolowana reakcja hipotensyjna), która prawdopodobnie jest spowodowana bezpośrednim działaniem leku i nie towarzyszą mu inne objawy reakcji nadwrażliwości. Tylko w rzadkich przypadkach taka reakcja powoduje silny spadek ciśnienia krwi. Ryzyko wystąpienia spadku ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów z bardzo wysoką gorączką (hiperpyreksja),
• typowe objawy znacznego spadku ciśnienia krwi to: przyspieszenie akcji serca, bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi (leukopenia) lub czerwonych krwinek (niedokrwistość aplastyczna),
• Wysypka skórna.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zaburzenie czynności nerek, w niektórych przypadkach objawiające się brakiem lub małą objętością moczu (oligo- lub bezmocz), wydalaniem białek krwi z moczem (białkomocz) lub rozwojem ostrej niewydolności nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zawał serca, jako część reakcji alergicznej (zespół Kounisa),
• zgłaszano przypadki występowania krwawienia żołądkowo-jelitowego,
• zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi,
• fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, czasami z pęcherzykami (wysypka polekowa),
• niewydolność nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek). 

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub niektórych schorzeń reumatycznych). Połączenie z metamizolem może nasilać potencjalne ryzyko uszkodzenia układu krwiotwórczego przez metotreksat, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy unikać tego połączenia.
• Cyklosporyna (lek obniżający odporność organizmu). Lek Pixazina może obniżać poziom cyklosporyny we krwi. W przypadku przyjmowania cyklosporyny w tym samym czasie może być konieczne zwiększenie dawki cyklosporyny.
• Efawirenz (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS).
• Metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od leków narkotycznych (tzw. opioidów)).
• Walproinian (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego).
• Takrolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu).
• Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji).
• Kwas acetylosalicylowy. Metamizol może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi. W przypadku stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach w celu ochrony serca należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Pixalzina.
• Bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia).

Lek Pixalzina z alkoholem

• Podczas przyjmowania leku Pixalzina nie wolno spożywać alkoholu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pixalzina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy:

• wystąpi gorączka, dreszcze, ból gardła, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Objawy te mogą być związane z neutropenią (brakiem pewnego rodzaju krwinek białych zwanych neutrofilami) lub agranulocytozą (zmniejszeniem liczby lub całkowitym zanikiem jednego rodzaju krwinek białych we krwi zwanych granulocytami). Agranulocytoza indukowana metamizolem to zaburzeniem pochodzenia immunoalergicznego, które trwa co najmniej 1 tydzień. Obie te reakcje są bardzo rzadkie, mogą być poważne i mogą zagrażać życiu pacjenta. Nie są zależne od dawki i mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W przypadku neutropenii (liczba neutrofili poniżej 1500 komórek/mm3) leczenie należy natychmiast przerwać. Lekarz będzie monitorował morfologię krwi, aż powróci do pierwotnego poziomu,
• pacjent ma objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Stan taki można nazwać pancytopenią (zmniejszeniem liczby wszystkich rodzajów komórek krwi),
• występuje którakolwiek z poniższych chorób, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości na metamizol:
  • astma oskrzelowa i jednocześnie zapalenie błony śluzowej nosa,
  • długotrwała i (lub) przewlekła pokrzywka,
  • nadwrażliwość na barwniki (np. tartrazyna) lub na konserwanty (np. benzoesany),
  • nadwrażliwość na alkohol, tj. jeśli już na niewielką ilość napojów alkoholowych pacjent reaguje kichaniem, łzawieniem i wyraźnym zaczerwienieniem twarzy, 
• u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi, odwodnienie, niestabilna objętość płynów ustrojowych lub rozpoczynająca się niewydolność krążenia lub wysoka gorączka. W takich przypadkach istnieje zwiększone ryzyko ciężkich reakcji hipotensyjnych (reakcji związanych ze spadkiem ciśnienia krwi). Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania metamizolu, a jeśli metamizol jest podawany w takich okolicznościach, wymagany jest ścisły nadzór lekarski,
• występuje ciężka choroba wieńcowa serca lub pacjent ma znacznie zwężone naczynia krwionośne dostarczające krew do mózgu. W takich przypadkach bezwzględnie konieczne jest unikanie obniżenia ciśnienia krwi, dlatego metamizol należy podawać wyłącznie przy ścisłym monitorowaniu funkcji krążenia,
• pacjent ma chorobę nerek lub wątroby. W takim przypadku nie należy podawać dużych dawek metamizolu, ponieważ jego eliminacja z organizmu jest zmniejszona,
• lekarz przeprowadzi wszelkie badania laboratoryjne, ponieważ metamizol może wpływać na wyniki niektórych badań (np. poziom kreatyniny we krwi, tłuszczy, cholesterolu HDL czy kwasu moczowego).

Dolegliwości dotyczące wątroby

• U pacjentów przyjmujących metamizol zgłaszano zapalenie wątroby z objawami pojawiającymi się w ciągu kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
• Należy przerwać stosowanie leku Pixalzina i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.
• Nie należy stosować leku Pixalzina, jeśli pacjent przyjmował wcześniej jakikolwiek produkt leczniczy zawierający metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Ciężkie reakcje skórne

• W związku z leczeniem metamizolem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości ponawiać leczenia lekiem Pixalzina.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszych 6 miesiącach ciąży. Dostępne dane dotyczące stosowania metamizolu w pierwszych 3 miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwy wpływ na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych możliwości leczenia, pojedyncze dawki metamizolu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży mogą być dopuszczalne, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po dokładnym rozważeniu korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem metamizolu.
• Nie przyjmować leku Pixazina w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży ze względu na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwotok, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia krwionośnego tzw. przewodu tętniczego Botalla u nienarodzonego dziecka, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).
• Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka wielokrotnie przyjmuje ten lek. Produkty rozpadu metamizolu mogą w znacznych ilościach przenikać do mleka matki i stanowić zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom odciąganie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• W zalecanym zakresie dawkowania nie są znane żadne działania niepożądane związane z reagowaniem i zdolnością koncentracji. Jednak przy wyższych dawkach należy unikać obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów i wykonywania innych niebezpiecznych czynności, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Lek Pixalzina zawiera laktozę i sód

• Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 32,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.