Opokan Max 15 mg, 10 tabletek

Opokan Max 15 mg to przeciwzapalny i przeciwbólowy lek stosowany w bólach kości, stawów i mięśni (np. w bólach kręgosłupa, pleców, kolan) występujących w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz choroby zwyrodnieniowej stawów. Zawiera meloksykam (Meloxicamum) i należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Lek Opokan Max może być stosowany przez osoby dorosłe i młodzież powyżej 18. roku życia w przypadku gdy zastosowana dawka 7,5 mg meloksykamu była niewystarczająco skuteczna.

Preparat ma postać okrągłych, płaskich, niepowlekanych tabletek o żółtej barwie, z delikatnie wyżłobioną linią po jednej stronie, która ułatwia podział tabletki. W opakowaniu znajduje się 10 tabletek.

Opokan Max stosuje się w przypadku gdy zastosowana dawka 7,5 mg meloksykamu była niewystarczająco skuteczna, w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych takich jak:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów,
• zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa,

jako lek przeciwzapalny i przeciwbólowy w bólach kostno-stawowych i mięśniowych (np. bóle kręgosłupa, pleców, kolan) w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.

1 tabletka zawiera:

• substancję czynną: meloksykam 15 mg,
• substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, sodu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwgorączkowe.

Lek Opokan Max należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Lek Opokan Max może być przyjmowany jedynie przez pacjentów, u których stosowana w przeszłości dawka 7,5 mg meloksykamu nie przyniosła oczekiwanego rezultatu w łagodzeniu bólu.
• Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży po 18 roku życia: 1 tabletka (15 mg) na dobę.
• Pacjenci w podeszłym wieku: 1 tabletka (15 mg) na dobę.
• Pacjenci z niewydolnością nerek: pacjenci dializowani z ciężką niewydolnością nerek nie powinni stosować dawki wyższej niż 7,5 mg meloksykamu na dobę.
• Pacjenci z chorobami wątroby: nie należy przekraczać dawki 15 mg na dobę.
• Opokan Max przyjmuje się doustnie razem z posiłkiem, popijając wodą lub innym płynem.
• Opokan powinien być przyjmowany w dawce jednorazowej (1 raz w ciągu doby).
• Maksymalna dawka dobowa to 15 mg (1 tabletka).
• Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Opokan Max jest zbyt silne lub za słabe, lub jeśli po 3 dniach nie czuje żadnej poprawy, należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

• Uczulenie na którykolwiek ze składników leku.
• Nadwrażliwość na inny lek należący do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy.
• Jeśli u pacjenta podczas przyjmowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwasu acetylosalicylowego) wystąpiły napady duszności bądź astmy, pokrzywka, polipy nosa lub obrzęk naczynioruchowy.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i pacjent nie jest leczony dializami.
• Ciężka niewydolność serca.
• Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (jeżeli wystąpiły co najmniej dwa epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• Przebyty w przeszłości wylew krwi do mózgu lub inne krwawienia np. z przewodu pokarmowego.
• III trymestr ciąży i okres karmienia piersią.
• Wiek poniżej 18 roku życia.
• Nie stosować u kobiet, u których występują trudności z zajściem w ciążę, lub które poddawane są badaniom w związku z niepłodnością.

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze do 25°C, w zamkniętym opakowaniu, w suchym miejscu.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Nasilenie objawów może wystąpić zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz u osób w podeszłym wieku.
• Opokan Max może powodować niewielkie zwiększenie ryzyka zawału serca lub udaru.
• Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występują u 1 na 10 osób):

• nudności, wymioty,
• bóle brzucha, wzdęcia,
• zaparcia, biegunka.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• bóle głowy.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 100):

• zawroty głowy (uczucie pustki w głowie);
• zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego);
• senność (ospałość);
• niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny);
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze);
• zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi);
• zatrzymanie sodu i wody;
• zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak:
  • zaburzenia rytmu serca;
  • kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle);
  • osłabienie mięśni;
• odbijanie się (cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku);
• zapalenie żołądka;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
• natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość);
• świąd, wysypka skórna;
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek/nóg (obrzęki kończyn dolnych);
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy);
• chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny). Lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi;
• zaburzenia badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 1000):

• zaburzenia nastroju;
• koszmary senne;
• zaburzenia morfologii krwi, w tym:
  • nieprawidłowy rozmaz krwi;
  • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
  • zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
  • Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów, takich jak siniaki lub krwawienia z nosa;
• dzwonienie w uszach (szumy uszne);
• uczucie bicia serca (kołatanie serca);
• choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;
• zapalenie przełyku;
• pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ);
• powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• pokrzywka;
• zaburzenia widzenia, w tym: niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek);
• zapalenie jelita grubego (colitis).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 do 10 osób na 10 000):

• skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała;
• zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:
  • zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka);
  • ból brzucha, utrata apetytu;
• ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek;
• perforacja ściany jelita;
• całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują lek Opokan Max wraz z innymi lekami, które potencjalnie wykazują działanie hamujące lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować:
  • nagłą gorączkę;
  • ból gardła;
  • zakażenia.

Częstość nieznana:

• stan splątania, dezorientacja; 
• duszność i reakcje skórne (anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne) wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło);
• niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ;
• zapalenie trzustki;
• niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji;
• charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy, zwykle nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym zastosowaniu leku i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy (pokrzywki).

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku Opokan Max:

• ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek;
• bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek);
• obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych);
• obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Nie należy stosować leku Opokan Max jednocześnie z następującymi lekami:
  • inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany np. kwas acetylosalicylowy w dawce jednorazowej 500 mg i dobowej 300 mg (jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan Max może zwiększyć ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego),
  • leki moczopędne - zwiększające wytwarzanie moczu, np. furosemid (jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan Max może powodować u pacjentów odwodnionych ciężką niewydolność nerek. Pacjenci otrzymujący jednocześnie lek Opokan Max i leki moczopędne powinni otrzymywać dużo płynów (do picia i (lub) podawanych dożylnie w kroplówkach). Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zbada pracę nerek),
  • doustne leki przeciwzakrzepowe stosowane w zapobieganiu powstawania skrzepów krwi (jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan Max może nasilić krwawienie),
  • leki obniżające ciśnienie krwi:
    • inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl),
    • antagoniści receptora angiotensyny II (tzw. sartany),
    • leki beta-adrenolityczne.
• Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków z lekiem Opokan Max może powodować ciężkie zaburzenie czynności nerek oraz zmniejszyć ich terapeutyczny efekt.
• • cyklosporyna - lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów (lekarz będzie regularnie kontrolował pracę nerek),
  • trimetoprym (lek stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych);
  • sole potasu (leki stosowane w leczeniu małego stężenia potasu we krwi);
  • antykoncepcyjne środki wewnątrzmaciczne (lek Opokan Max może zmniejszać ich skuteczność. Konieczne jest stosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży, np. używanie prezerwatywy),
  • kortykosteroidy (np. stosowane przeciwzapalnie lub w leczeniu reakcji alergicznych) - jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan Max może zwiększyć ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego;
  • lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych),
  • metotreksat (lek cytostatyczny, stosowany w leczeniu chorób nowotworowych),
  • doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
  • cholestyramina (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi),
  • deferazyroks - stosowany w leczeniu przewlekłego wysokiego stężenia żelaza w organizmie;
  • pemetreksed - stosowany w leczeniu nowotworów;
  • doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid) – stosowane w leczeniu cukrzycy. Lekarz powinien zapewnić systematyczne monitorowanie poziomu cukru we krwi pacjenta pod kątem wystąpienia hipoglikemii.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Opokan Max należy porazić się lekarza lub farmaceuty:
  • jeżeli u pacjenta wystąpiła nagła reakcja uczuleniowa (tzw. wstrząs anafilaktyczny), występująca do 20 minut od zastosowania leku;
  • jeżeli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub zapalenie błony śluzowej przełyku lub żołądka. Lek ten można podawać pacjentom, u których choroba została całkowicie wyleczona,
  • jeżeli pacjent ma astmę oskrzelową, gdyż lek może powodować skurcz oskrzeli,
  • jeżeli pacjent ma cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu we krwi i nadciśnienie tętnicze (zwiększa się ryzyko zawału serca lub udaru),
  • jeżeli pacjent ma łagodną lub umiarkowaną niewydolność serca (objawiająca się obrzękami),
  • jeżeli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych lub chorobę naczyń mózgu, ponieważ zwiększa się wtedy ryzyko zatoru tętnic,
  • jeżeli pacjent ma choroby jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Crohna), ponieważ zwiększa się ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, lek należy natychmiast odstawić,
  • jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub zmniejszoną objętość krwi krążącej; należy wtedy regularnie kontrolować pracę nerek,
  • jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; lek może powodować niewielkie, przemijające zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi (AspAT i AlAT),
  • jeżeli pacjent ukończył 65 lat, ponieważ zwiększa się ryzyko zaburzeń czynności nerek, wątroby i serca. Lekarz zleci regularne badania,
  • jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, ponieważ lek wpływa niekorzystnie na płodność. Należy wtedy odstawić lek,
  • lek Opokan Max może maskować (ukrywać) objawy istniejącego zakażenia.
• Przyjmowanie takich leków, jak Opokan Max może związać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka udaru lub ataku serca („zawału serca”). Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
• Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
• W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, podwyższone ciśnienie krwi, palenie tytoniu), należy skonsultować sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
• W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
• Mogą wystąpić objawy przedawkowania:
  • reakcja uczuleniowa,
  • nudności, wymioty, bóle brzucha,
  • bóle i zawroty głowy, bezsenność lub senność,
  • nadciśnienie tętnicze,
  • zaburzenia czynności nerek,
  • zaburzenia czynności wątroby,
  • zmniejszenie częstości oddechu lub spłycenie oddechu, zatrzymanie oddechu,
  • drgawki,
  • zatrzymanie pracy serca,
  • śpiączka.
• W przypadku pominięcia przyjęcia leku Opokan Max należy kontynuować stosowanie leku bez zwiększania następnej dawki.
• Przerwanie przyjmowania leku Opokan Max: w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
• Lek zawiera 4,69 mg sodu w każdej tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dzieci i młodzież:

• nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią bądź przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje zajść w ciąże, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku,
• Opokan Max może niekorzystnie wpływać na nienarodzone dziecko,
• nie zaleca się stosowania leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Jeśli Opokan Max jest przyjmowany przez kobiety w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę i przez jak najkrótszy okres,
• leku Opokan Max nie wolno stosować w ostatnich 3 miesiącach ciąży (III trymestr),
• Opokan Max przenika do mleka kobiecego, dlatego nie wolno karmić piersią podczas stosowania tego leku,
• Opokan Max może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet i utrudniać zajście w ciążę. Nie stosować u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę, lub które poddawane są badaniom w związku z niepłodnością.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, senność lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek zawiera laktozę:

• jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.