Noctis Noc 12,5 mg, 7 tabletek powlekanych

Noctis Noc to lek OTC (wydawany bez recepty) w postaci tabletek powlekanych przeznaczony dla osób dorosłych do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznej bezsenności, w szczególności przy:

• trudnościach z zasypianiem,
• częstych przebudzeniach nocnych,
• wczesnym budzeniu się w godzinach porannych.

O bezsenności można mówić wówczas, gdy: czas potrzeby na zaśnięcie wynosi ponad pół godziny, łączny czas wybudzania się w nocy trwa dłużej niż pół godziny, a zakłócenie takie występuje co najmniej przez 3 noce w tygodniu i zła jakość snu przekłada się na zmęczenie lub obniżoną sprawność psychofizyczną w ciągu dnia.

Jak działają tabletki z doksylaminą Noctis Noc 12,5 mg?

Jedna tabletka powlekana leku Noctis Noc zawiera 12,5 mg doksylaminy – substancji czynnej, należącej do grupy leków przeciwhistaminowych. Doksylamina wykazuje m.in. istotne działanie nasenne i uspokajające. Przekracza barierę krew-mózg i oddziałuje na ośrodkowe receptory H1, wywołując tym samym działanie uspokajające. Efektywnie skraca czas potrzebny na zaśnięcie oraz zwiększa głębokość i czas trwania snu. Początki nasennego działania doksylaminy można już zaobserwować w ciągu 30 minut po jej zastosowaniu, a maksymalny efekt po upływie 1-3 godzin – wówczas doksylamina osiąga maksymalne stężenie w osoczu.

Lek Noctis Noc może być stosowany objawowo w sporadycznie występujących zaburzeniach snu. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.

Lek Noctis Noc 12,5 mg stosuje się u osób dorosłych (powyżej 18 roku życia):

• do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznej bezsenności, zwłaszcza w przypadku występowania trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych lub wczesnego budzenia w godzinach porannych.

1 tabletka powlekana Noctis Noc zawiera:

• substancję czynną: doksylaminy wodorobursztynian 12,5 mg;
• substancje pomocnicze: hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, sodu stearylofumaran, hypromeloza 6 mPa·s, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, polidekstroza, talk, czerwień Allura (E129), erytrozyna (E127).

Ułatwiające zasypianie, uspokajające. 

Jak stosować tabletki Noctis Noc na sen?

Lek Noctis Noc 12,5 mg należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): przyjmować 1 tabletkę (12,5 mg) na 30 minut przed snem. Jeżeli dawka początkowa nie łagodzi wystarczająco objawów bezsenności, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 2 tabletek (25 mg) przyjmowanych na 30 minut przed snem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg (2 tabletki).
• Przed przyjęciem leku Noctis Noc należy się upewnić, czy dysponuje się wystarczająco długim okresem czasu na 8-godzinny sen, aby uniknąć senności następnego dnia rano. Jeśli po przyjęciu leku, występuje senność w ciągu dnia, zaleca się zmniejszyć dawkę leku do 12,5 mg (1 tabletka) lub zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem leku a planowaną pobudką. Pacjenci z uporczywymi problemami ze snem powinni skonsultować się z lekarzem.
• Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):  bardziej prawdopodobne jest występowanie innych schorzeń, które mogą wymagać zmniejszenia dawki. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka), podawana 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna. Należy zwracać uwagę na skutki leczenia. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg (1 tabletka) na dobę i poradzić się lekarza.
• Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia. Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć dawkę następnego dnia, o zwykłej porze. 
• W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza o poradę. Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.
• Objawy przedawkowania są następujące: senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, działanie przeciwcholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w ustach, zmniejszenie napięcia mięśni gładkich jelit), zwiększenie lub zmiany w częstości akcji serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie, dezorientacja i omamy.
• Ciężkie zatrucia mogą spowodować majaczenie, zaburzenia psychotyczne, spadek ciśnienia tętniczego, napady drgawkowe, zmniejszoną częstość oddechów, utratę przytomności, śpiączkę i mogą stanowić zagrożenie życia. Ciężkie powikłanie stanowi rabdomioliza (rozpad mięśni), po której następuje niewydolność nerek.
• Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych. W razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Lekarz podejmie decyzję o tym, czy u pacjenta należy sprowokować wymioty, zastosować płukanie żołądka lub przepisać leki na podwyższenie ciśnienia.

Jak przyjmować lek Noctis Noc?

• Produkt leczniczy Noctis Noc podaje się doustnie.
• Tabletki należy przyjmować 30 minut przed pójściem spać, popijając płynem, najlepiej wodą.
• Lek można stosować podczas posiłku lub niezależnie od niego.

Kiedy nie należy stosować leku Noctis Noc?

• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników produktu;
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne);
• jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego, np. astma, zapalenie oskrzeli lub rozedma płuc;
• jeśli u pacjenta występuje jaskra;
• jeśli u pacjenta występuje przerost prostaty, niedrożność szyi pęcherza moczowego lub trudności z oddawaniem moczu;
• jeśli u pacjenta występuje bliznowaciejący wrzód trawienny lub zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne, antybiotyki, leki przeciwwirusowe, leki przeciwgrzybicze, leki przeciwarytmiczne, terbinafinę, chinidynę, nefazodon, bupropion, gemfibrozyl;
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitory monoaminooksydazy oraz w okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania;
• u kobiet w okresie ciąży i laktacji.

• Lek Noctis Noc należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.D

Lek tenm jak każdy inny lek może powodować działania niepożądane, co nie oznacza, że u każdego one wystąpią.

• Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
• Lek Noctis Noc może powodować znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi oraz obniżyć odporność na zakażenia.
• Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami gorączki i poważnym pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła lub ból w drogach moczowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Badanie krwi zostanie podjęte w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu leku Noctis Noc.
• Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej.
• Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, ponieważ mogą chorować na inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również bardziej narażone na upadki.

Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10):

• senność.

Często (u 1 do 10 osób na 100):

• suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle górnej części brzucha;
• niewyraźne widzenie;
• zawroty głowy, bóle głowy;
• zmęczenie, bezsenność, pobudzenie;
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu);
• zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach.

Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1 000):

• osłabienie, obrzęki obwodowe;
• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność;
• wysypka;
• uczucie zrelaksowania;
• koszmary senne;
• duszność;
• podwójne widzenie;
• nagły spadek ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na pionową (niedociśnienie ortostatyczne);
• szum w uszach.

Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000):

• drżenie, drgawki;
• paradoksalne podniecenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku);
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• złe samopoczucie ogólne.

Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistaminowych, które nie mają szczególnego odniesienia do doksylaminy, to:

• zaburzenia rytmu serca (zmiany w częstości akcji serca), kołatanie serca, refluks żółciowy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG (choroba serca), utrata apetytu, zwiększenie apetytu, bóle mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe), depresja, zmniejszenie wydzielania śluzu w oskrzelach, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło lub niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Nie należy stosować leku Noctis Noc w trakcie przyjmowania następujących leków:
  • inhibitorów monoaminooksydazy;
  • leków takich jak: niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, niektóre antybiotyki makrolidowe, leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, przeciwwirusowe inhibitory proteazy, związki przeciwgrzybicze z grupy azoli, inne leki przeciwgrzybiczne i niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów we krwi.
• Pacjenci powinni unikać stosowania leku Noctis Noc podczas przyjmowania następujących leków, ponieważ może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych:
  • adrenalina (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego);
  • niektóre leki stosowane w leczeniu malarii lub niektóre leki przeciwhistaminowe;
  • niektóre leki moczopędne;
  • alkohol oraz inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany, leki nasenne, leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniach lękowych (alprazolam, diazepam, zolpidem), leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina), leki zwiotczające mięśnie, opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki psychotropowe lub prokarbazyna;
  • leki przeciwnadciśnieniowe działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa;
  • leki o znanym działaniu toksycznym na słuch, takie jak niektóre antybiotyki czy leki stosowane w leczeniu nowotworów;
  • inne leki z grupy cholinolityków, takie jak leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;
  • leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę, oraz skopolamina, leki przeciwskurczowe lub dyzopiramid
  • (stosowane w leczeniu niektórych schorzeń serca);
  • leki, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką terapeutyczną a toksyczną.

• Rozpoczęcie stosowania leku Noctis Noc należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą: 
  • jeśli po przyjęciu leku Noctis Noc u pacjenta występuje senność w ciągu dnia – zaleca się zmniejszenie dawki lub zapewnienie przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do planowanej pobudki; 
  • jeśli u pacjenta występuje padaczka (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, a w rezultacie obniżenie progu drgawkowego); 
  • jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, gdyż może być bardziej podatny na występowanie działań niepożądanych; 
  • jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które działają toksycznie na ucho, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochinina (do leczenia lub zapobiegania malarii) oraz niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń) jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci iniekcji. Lek Noctis Noc może maskować (ukrywać) toksyczne działanie tych leków, dlatego należy okresowo sprawdzać stan uszu;
  • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
  • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, nadciśnienie lub zdiagnozowano guz chromochłonny nadnerczy; 
  • jeśli u pacjenta występuje nagłe zwiększenie szybkości bicia serca w odpowiedzi na wysiłek fizyczny lub stres (tzw. zespół wydłużonego odcinka QT); 
  • jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia stężenia elektrolitów; 
  • jeśli u pacjenta występowały zaburzenia widzenia lub napady drgawek, ponieważ nawet małe dawki leku Noctis Noc mogą powodować napady padaczki; 
  • jeśli pacjent stosuje leki takie jak fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna należy unikać stosowania doksylaminy, ponieważ może to spowodować ostre zatrucie;
  • podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów oraz soku grejpfrutowego; 
  • nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Noctis Noc;
  • w czasie upałów lek ten może zwiększyć ryzyko odwodnienia i objawów udaru cieplnego; 
• Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z informacjami podanymi w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Niewłaściwe stosowanie leku, w tym zbyt długie przyjmowanie leku lub przekraczanie zalecanych dawek może wywołać działania niepożądane. Pacjent powinien obserwować swoją reakcję na działanie leku, w tym na możliwe działania niepożądane lub objawy przedawkowania. 
• W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia. 
• Wpływ na wynik badań diagnostycznych 
• Noctis Noc może zmieniać wyniki skórnych testów alergicznych. W przypadku skierowania pacjenta na takie testy, należy przerwać stosowanie leku Noctis Noc na 3 dni przed ich wykonaniem oraz poinformować o tym lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Leku Noctis Noc nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

• Lek Noctis Noc jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką chorobą nerek lub wątroby.
• Nie należy stosować leku Noctis Noc u pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek lub wątroby.
• U pacjentów z łagodną chorobą nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki dobowej do 12,5 mg (1 tabletka).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, bądź przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ze względu na brak dostatecznych danych dotyczących stosowania doksylaminy u kobiet w ciąży, stosowanie leku Noctis Noc u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane.
• Z powodu ryzyka związanego ze stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci, leku Noctis Noc nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
• Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Noctis Noc na płodność.

Lek Noctis Noc z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania tego leku przed posiłkiem lub po posiłku.
• Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Noctis Noc.
• Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Noctis Noc.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Lek Noctis Noc może powodować senność również następnego dnia po jego zastosowaniu, przez co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z tego względu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w okresie stosowania leku.

Lek Noctis Noc zawiera laktozę

• Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent przed przyjęciem tego leku powinien poradzić się lekarza.

Lek Noctis Noc zawiera czerwień Allura (E129)

• Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Noctis Noc zawiera sód

• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Biofarm^® Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Produkt leczniczy Noctis Noc 12,5 mg zmienił kategorię dostępności z Rp – lek wydawany z przepisu lekarza, na OTC – lek wydawany bez recepty.
Na opakowaniu i w ulotce mogą znajdować się informacje świadczące o dostępności leku na receptę.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.