Noctis Noc 12,5 mg, 14 tabletek powlekanych

Noctis Noc z doksylaminą na bezsenność

Noctis Noc 12,5 mg to działający uspokajająco lek, który wykazuje skuteczność jako środek ułatwiający zasypianie. 1 tabletka zawiera 12,5 mg doksylaminy zaliczanej do grupy leków przeciwhistaminowych. Lek Noctis Noc wskazany jest do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznej bezsenności u osób dorosłych.

Czym jest bezsenność?

O bezsenności mówi się m.in., gdy:

• czas zasypiania wynosi więcej niż pół godziny,
• wybudzanie się w czasie nocy łącznie trwa dłużej niż pół godziny, a zaburzenie takie występuje co najmniej przez 3 noce w poszczególnym tygodniu, a zła jakość snu powoduje zmęczenie albo obniżoną sprawność psychofizyczną w ciągu dnia.

Lek Noctis Noc zalecany jest do leczenia objawów przejściowo występujących zaburzeń snu, które są reakcją fizjologiczną i mogą wystąpić np. w wyniku zmiany strefy czasowej, stresu, pracy zmianowej, napięć psychicznych, hałasu, przemijających chorób somatycznych.

Preparat ma postać tabletek, które należy przyjmować 30 minut przed snem.

Lek Noctis Noc 12,5 mg stosuje się u osób dorosłych:

• w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznej bezsenności, szczególnie w przypadku występowania trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych lub wczesnego budzenia w godzinach porannych. 

1 tabletka zawiera:

• substancją czynną: doksylaminy wodorobursztynian 12,5 mg,
• substancje pomocnicze: hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, sodu stearylofumara,
• otoczka tabletki: hypromeloza 6 mPa·s, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, polidekstroza, talk, czerwień Allura (E129), erytrozyna (E127).

Ułatwiające zasypianie, uspokajające.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): 1 tabletka (12,5 mg) przyjmowana na 30 minut przed snem. Dawka może być zwiększona maksymalnie do 2 tabletek (25 mg) przyjmowanych 30 minut przed snem, jeżeli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego łagodzenia objawów bezsenności. 
• Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): zalecana dawka początkowa to 1 tabletka (12,5 mg) przyjmowana na 30 minut przed snem. Dawka może być zwiększona maksymalnie do 2 tabletek (25 mg) przyjmowanych 30 minut przed snem, jeżeli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego łagodzenia objawów bezsenności. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg (1 tabletka) na dobę
• W celu uniknięcia senności następnego dnia przed przyjęciem leku Noctis Noc należy upewnić się, czy jest wystarczająco długi okres czasu na sen (8 godzin).
• Nie wolno przyjmować więcej niż 2 tabletki na dobę. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.
• Pacjenci z uporczywymi problemami ze snem powinni skonsultować się z lekarzem.

Lek przeznaczony jest do podania doustnego. Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej wody). Lek Noctis Noc można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Leku nie wolno stosować w leczeniu przewlekłych zaburzeń snu. Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do 1 tygodnia. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

• Uczulenie na doksylaminy wodorobursztynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne).
• Choroba układu oddechowego, np. astma, zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, który wytwarza gęstą ślinę (plwocinę i śluz)) lub rozedma płuc (zapalenie pęcherzyków płucnych powodujące trudności w oddychaniu).
• Jaskra (podwyższone ciśnienie w oku).
• Przerost prostaty (nieprawidłowe powiększenie prostaty), niedrożność szyi pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub trudności z oddawaniem moczu.
• Bliznowaciejący wrzód trawienny (uszkodzenie błony śluzowej żołądka lub początkowego odcinka jelita) lub zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przemieszczaniem pokarmu z żołądka do jelita).
• Ciężka choroba nerek lub wątroby.
• Jednoczesne stosowanie niektórych leków, np. leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyków (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leków przeciwwirusowych (indynawir, rytonawir, telaprewir), leków przeciwgrzybiczych (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), leków przeciwarytmicznych (amiodaron), terbinafiny, chinidyny, nefazodonu, bupropionu, gemfibrozylu.
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane w depresji i chorobie Parkinsona) oraz w okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania.
• Ciąża i okres karmienia piersią.

Lek Noctis Noc należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
• Lek Noctis Noc może powodować znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi oraz obniżyć odporność na zakażenia.
• Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami gorączki i poważnym pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła lub ból w drogach moczowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Badanie krwi zostanie podjęte w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu leku Noctis Noc.

Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10):

• senność.

Często (u 1 do 10 osób na 100):

• suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle górnej części brzucha;
• niewyraźne widzenie;
• zawroty głowy, bóle głowy;
• zmęczenie, bezsenność, pobudzenie;
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu);
• zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach.

Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1 000):

• osłabienie, obrzęki obwodowe;
• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność;
• wysypka;
• uczucie zrelaksowania;
• koszmary senne;
• duszność;
• podwójne widzenie;
• nagły spadek ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na pionową (niedociśnienie ortostatyczne);
• szum w uszach.

Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000):

• drżenie, drgawki;
• paradoksalne podniecenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku);
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• złe samopoczucie ogólne.
• Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistaminowych, które nie mają szczególnego odniesienia do doksylaminy, to: zaburzenia rytmu serca (zmiany w częstości akcji serca), kołatanie serca, refluks żółciowy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG (choroba serca), utrata apetytu, zwiększenie apetytu, bóle mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe), depresja, zmniejszenie wydzielania śluzu w oskrzelach, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło lub niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze).
• Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej.
• Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, ponieważ mogą chorować na inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również bardziej narażone na upadki.

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Nie należy stosować leku Noctis Noc w trakcie przyjmowania następujących leków:
  • inhibitorów monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych schorzeń, takie jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, razagilina i selegilina);
  • leków takich jak: niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne takie, jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, bupropion, nefazodon), niektóre antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron, chinidyna), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir), związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), inne leki przeciwgrzybiczne (terbinafina) i niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl).
• Pacjenci powinni unikać stosowania leku Noctis Noc podczas przyjmowania następujących leków, ponieważ może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych:
  • adrenalina (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego);
  • niektóre leki stosowane w leczeniu malarii lub niektóre leki przeciwhistaminowe;
  • niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu);
  • alkohol oraz inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany, leki nasenne, leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniach lękowych (alprazolam, diazepam, zolpidem), leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina), leki zwiotczające mięśnie, opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki psychotropowe (chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon) lub prokarbazyna;
  • leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia) działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa;
  • leki o znanym działaniu toksycznym na słuch, takie jak niektóre antybiotyki (aminoglikozydy podawane pozajelitowo, chlorochina, erytromycyna) czy leki stosowane w leczeniu nowotworów (karboplatyna, cisplatyna), gdyż doksylamina może maskować to działanie;
  • inne leki z grupy cholinolityków, takie jak leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji, np. amitryptylina), leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. benzatropina lub triheksyfenidyl);
  • leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (difenhydramina w postaci kremu, maści, w aerozolu), oraz skopolamina, leki przeciwskurczowe (np. atropina, alkaloidy pokrzyku) lub dyzopiramid (stosowane w leczeniu niektórych schorzeń serca);
  • leki, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką terapeutyczną a toksyczną (np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna).

Stosowanie leku Noctis Noc z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania tego leku przed lub po posiłku. 
• W czasie stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów oraz soku grejpfrutowego.
• Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Noctis Noc.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Noctis Noc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
  • w przypadku występowania senności w ciągu dnia – zaleca się zmniejszenie dawki lub zapewnienie przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do planowanej pobudki;
  • w czasie upałów lek ten może zwiększyć ryzyko odwodnienia i objawów udaru cieplnego;  
  • w przypadku występowania padaczki (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, a w rezultacie obniżenie progu drgawkowego);
  • w wieku powyżej 65 lat, gdyż może być bardziej podatny na występowanie działań niepożądanych;
  • gdy przyjmowane są inne leki, które działają toksycznie na ucho, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochinina (do leczenia lub zapobiegania malarii) oraz niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń) jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci iniekcji;
  • w przypadku występowania choroby wątroby lub nerek – może być konieczne dostosowanie dawki;
  • w przypadku występowania niewydolności serca, nadciśnienia lub zdiagnozowanego guza chromochłonnego nadnerczy (rzadki rodzaj nowotworu powodujący wzrost ciśnienia krwi);
  • w przypadku występowania nagłego zwiększenia szybkości bicia serca w odpowiedzi na wysiłek fizyczny lub stres (tzw. zespół wydłużonego odcinka QT);
  • gdy występuje niskie stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia stężenia elektrolitów;
  • w przypadku występowania zaburzenia widzenia lub napadów drgawek, ponieważ nawet małe dawki leku Noctis Noc mogą powodować napady padaczki.
• Należy unikać stosowania doksylaminy w przypadku stosowania leków takich jak fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna, ponieważ może to spowodować ostre zatrucie.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
• Lek Noctis Noc zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Preparat Noctis Noc zawiera czerwień Allura (E129). Może powodować reakcje alergiczne.
• Lek Noctis Noc zawiera sód. Lek Noctis Noc zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ciążą, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania doksylaminy u kobiet w ciąży, dlatego stosowanie leku Noctis Noc u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane.
• Z powodu ryzyka związanego ze stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci, leku Noctis Noc nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
• Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Noctis Noc na płodność.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

• Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką chorobą nerek lub wątroby. Nie należy stosować leku Noctis Noc u pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek lub wątroby.
• U pacjentów z łagodną chorobą nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki dobowej do 12,5 mg.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

• U osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat bardziej prawdopodobne jest występowanie innych schorzeń, które mogą wymagać zmniejszenia dawki. 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Lek może powodować senność również następnego dnia po jego zastosowaniu, przez co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
• Z tego względu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w okresie stosowania leku

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.