Mel 7,5 mg, 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Mel to lek w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Substancją czynną preparatu jest meloksykam zaliczany do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania przeciwzapalnego meloksykamu polega na preferencyjnym hamowaniu cyklooksygenazy COX-2 w stosunku do COX-1.

Wskazaniem do stosowania leku Mel są bóle kostno-stawowe i mięśniowe w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów. Preparat może być także stosowany w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa u dorosłych oraz młodzieży powyżej 15 roku życia.

• Bóle kostno-stawowe i mięśniowe w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.
• Krótkotrwałe leczenie zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

1 tabletka zawiera:

• substancję czynną: meloksykam 7,5 mg,
• substancje pomocnicze: betadeks, aromat malinowy SD0621M, aromat truskawkowy SD1634, aromat waniliowy SD1333, sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), Pearlitol Flash (d-mannitol, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona), Ludiflash (octan poliwinylu, powidon K30, krospowidon (typ B), d-mannitol, woda oczyszczona), krospowidon (typ B), sodu stearylofumaran, acesulfam potasowy (E 950).

Przeciwzapalne, przeciwbólowe, przeciwgorączkowe.

• Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia: 1 tabletka na dobę.
• Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić by uległa rozpuszczeniu, a następnie połknąć.
• W razie potrzeby rozpuszczoną tabletkę można popić wodą.

Lek Mel może być stosowany, jako kontynuacja terapii po uprzedniej wizycie u lekarza. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

• Uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Uczulenie na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• Pojawienie się w przeszłości jakiekolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
  • świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma),
  • niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa),
  • wysypka skórna (pokrzywka),
  • nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy).
• Wystąpienie u pacjenta po wcześniejszym leczeniu NLPZ:
  • krwawienia z żołądka lub jelit,
  • perforacji żołądka lub jelit.
• Stwierdzona choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka i/lub dwunastnicy.
• Przebyta choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy lub wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa lub krwawienia występujące co najmniej dwa razy).
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Wystąpienie ostatnio krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) oraz w przypadku wystąpienia w przeszłości jakichkolwiek innych krwawień.
• Ciężka niewydolność serca.
• Nie stosować:
  • u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek,
  • w trzech ostatnich miesiącach ciąży i w okresie karmienia piersią,
  • u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Przechowywać:

• w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią,
• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Mel jak każdy inny lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Jeśli wystąpi którakolwiek z niżej opisanych reakcji, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym:
  • jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą objawiać się w następujący sposób:
    • reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, mogące mieć ciężki przebieg (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy,
    • obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk w okolicy oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych),
    • duszność lub napad astmy,
    • zapalenie wątroby, które może spowodować takie objawy, jak:
      • zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
      • ból brzucha,
      • utrata apetytu,
  • jakiekolwiek objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:
    • krwawienia (powodujące smoliste stolce),
    • owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha).
• Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego, z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować jednocześnie postępy w leczeniu.
• Jeśli stosowanie leku wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

• Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepica tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie po zastosowaniu leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.
• W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
• Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit):
  • choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
  • perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku).
• Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:
  • nudności (mdłości) i wymioty,
  • luźne stolce (biegunka),
  • wzdęcia z oddawaniem gazów,
  • zaparcia,
  • niestrawność (dyspepsja),
  • ból brzucha,
  • smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
  • wrzodziejące zapalenie jamy ustnej,
  • zaostrzenie zapalenia jelita grubego,
  • zaostrzone zapalenie przewodu pokarmowego (zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna),
  • rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• niestrawność (dyspepsja),
• nudności (mdłości) i wymioty,
• ból brzucha,
• zaparcia,
• wzdęcia,
• luźne stolce (biegunka).

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

• bóle głowy.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• zawroty głowy (uczucie pustki w głowie),
• zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego),
• senność (ospałość),
• niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny),
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),
• zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi),
• zatrzymanie sodu i wody,
• zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia), co może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak:
  • zaburzenia rytmu serca,
  • kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),
  • osłabienie mięśni,
• odbijanie,
• zapalenie żołądka,
• krwawienie z przewodu pokarmowego,
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• natychmiastowe reakcje uczuleniowe,
• świąd,
• wysypka skórna,
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek lub nóg (obrzęki kończyn dolnych),
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
• chwilowe zaburzenia wyników testów czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia barwnika żółci - bilirubiny); lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi,
• zaburzenia wyników badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• zaburzenia nastroju,
• koszmary senne,
• zaburzenia morfologii krwi, w tym:
  • nieprawidłowy rozmaz krwi,
  • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia),
  • zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• dzwonienie w uszach (szumy uszne),
• uczucie bicia serca (kołatanie serca),
• choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
• zapalenie przełyku,
• pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ),
• powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• pokrzywka,
• zaburzenia widzenia, w tym:
  • niewyraźne widzenie,
  • zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek),
• zapalenie jelita grubego.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy,
• zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:
  • zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
  • ból brzucha,
  • utrata apetytu,
• ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi, jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek,
• perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• splątanie,
• dezorientacja,
• skrócenie oddechu i reakcje skórne (anafilaktyczne lub anafilaktoidalne),
• wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło),
• niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ,
• zapalenie trzustki,
• całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują meloksykam wraz z innymi lekami, które mogą hamować czynność szpiku kostnego lub niszczyć go (leki mielotoksyczne); może to spowodować:
  • nagłą gorączkę,
  • ból gardła,
  • zakażenia.

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu meloksykamu:

• ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:
  • bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),
  • obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych),
  • obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym w szczególności o:
  • innych niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ), kwasie acetylosalicylowym,
  • lekach przeciwzakrzepowych, heparynie,
  • lekach, które rozpuszczają zakrzepy krwi (leki trombolityczne),
  • lekach stosowanych w chorobach serca oraz nerek,
  • kortykosteroidach (np. stosowane w stanach zapalnych lub w leczeniu reakcji alergicznych),
  • cyklosporynie - stosowana po przeszczepieniu narządów lub w przypadku ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego,
  • lekach moczopędnych; jeśli pacjent przyjmuje takie leki, lekarz może kontrolować czynność jego nerek,
  • lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. leki beta-adrenolityczne),
  • licie - stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju,
  • selektywnych inhibitorach wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - stosowane w leczeniu depresji,
  • metotreksacie - stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkiej niekontrolowanej choroby skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów,
  • cholestyraminie - stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu,
  • stosowaniu wewnątrzmacicznej antykoncepcji, powszechnie znanej jako spirala.

• Przyjmowanie takich leków jak Mel może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru, a ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
• Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
• W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń, należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia tkanek miękkich (uszkodzenia błony śluzowej) lub jakichkolwiek innych objawów alergii i skontaktować się z lekarzem.
• Należy przerwać stosowanie leku natychmiast, po zauważeniu krwawienia (powodującego smoliste stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha).
• Przed rozpoczęciem stosowania leku należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą w szczególności gdy pacjent:
  • w przeszłości miał zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub jakikolwiek inny stan zapalny układu pokarmowego, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna,
  • ma podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),
  • jest w podeszłym wieku,
  • choruje na serce, wątrobę lub nerki,
  • ma wysokie stężenie cukru we krwi (cukrzyca),
  • ma zmniejszoną objętość krwi krążącej (hipowolemia), na przykład w wyniku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów,
  • ma wysokie stężenie potasu we krwi, zdiagnozowane wcześniej przez lekarza.
• Lek zawiera 1,75 mg aspartamu w każdej tabletce; aspartam jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy stosować leku w okresie ciąży.
• Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie wolno stosować leku, ponieważ może to mieć poważny wpływ na dziecko, zwłaszcza na układ krążenia i układ oddechowy oraz nerki, nawet tylko po jednokrotnym zastosowaniu.
• Lek jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.
• Lek należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet; działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
• Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Po zastosowaniu leku mogą wystąpić zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.
• Jeśli objawy te wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242E
51-131 Wrocław

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.