Imodium Instant 2 mg, 12 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Imodium^® Instant to lek przeciw biegunce w postaci tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej o smaku miętowym.

Substancją czynną leku jest loperamid, który zmniejsza perystaltykę jelit, wydłuża czas przechodzenia treści pokarmowej przez jelita, zwiększa spoczynkowe napięcie zwieracza odbytu oraz zmniejsza parcie na stolec. 1 tabletka zawiera 2 mg chlorowodorku loperamidu, który działa przeciwbiegunkowo.

Lek Imodium^® Instant ma postać tabletek, które rozpuszczają się w jamie ustnej i nie wymagają popijania wodą. 

Kiedy stosować lek Imodium^® Instant?

Lek bez recepty stosowany jest w leczeniu objawowym ostrych epizodów biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego (IBS) u osób dorosłych (powyżej 18 roku życia) po uprzednim zdiagnozowaniu tej choroby przez lekarza.

Imodium^® Instant Tabletki o szybkim działaniu mogą być stosowane także w przypadkach biegunki ostrej, tym związanej z zatruciem pokarmowym, podróżą i biegunki przewlekłej u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.

U pacjentów z wytworzoną przetoką jelita krętego lek Imodium^® Instant może być stosowany w celu zmniejszenia liczby i objętości stolców oraz zwiększenia ich konsystencji.

Objawowe leczenie:

• ostrej i przewlekłej biegunki u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat,
• biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego (IBS) u osób dorosłych.

1 tabletka zawiera:

• substancję czynną: loperamidu chlorowodorek 2 mg,
• pozostałe składniki: żelatyna, mannitol, aspartam, kompozycja smakowo-zapachowa miętowa, sodu wodorowęglan.

Przeciwbiegunkowe.

Jak stosować tabletki Imodium^® Instant 2 mg?

Objawowe leczenie ostrej i przewlekłej biegunki

• Dorośli: początkowo 2 tabletki (4 mg).
• Dzieci w wieku powyżej 6 lat: początkowo 1 tabletka (2 mg).
• Początkowe dawki należy zmodyfikować aż do momentu uzyskania od 1 do 2 normalnych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej wynoszącej od 1 do 6 tabletek (od 2 mg do 12 mg) na dobę.
• Dawka maksymalna w ostrej i przewlekłej biegunce wynosi 8 tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych i dzieci.
• U dzieci dawka leku musi być dostosowana do masy ciała (zwyczajowo 3 tabletki/ 20 kg masy ciała).

Leczenie objawowe ostrych epizodów biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego

• Dorośli od 18 roku życia: początkowo 2 tabletki (4 mg) na dobę.
• Następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu lub według dawkowania uprzednio zaleconego przez lekarza.
• Lek Imodium^® Instant można stosować przez okres do 2 tygodni przy powtarzających się atakach, jednak nie dłużej niż przez 48 godzin przy pojedynczych napadach biegunki.
• Dawka maksymalna w biegunce związanej z zespołem jelita drażliwego to 6 tabletek (12 mg) na dobę.

Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy położyć na języku, poczekać aż się rozpuści i połknąć ze śliną. Nie jest potrzebny płyn do popicia, jednak należy pamiętać, aby podczas biegunki uzupełniać płyny i pić więcej wody niż zwykle.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 48 godzin po zastosowaniu leku Imodium^® Instant, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki większej niż maksymalna zalecana dawka.

• Uczulenie na loperamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Nie stosować:
  • u dzieci w wieku poniżej 6 lat,
  • jako leczenia zasadniczego u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką,
  • u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter,
  • u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania,
  • u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelita,
  • w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy i toksycznego rozszerzenia okrężnicy.
• Stosowanie leku Imodium^® Instant należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności.
• Leczenie biegunki lekiem Imodium^® Instant jest leczeniem wyłącznie objawowym; w każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie przyczyny biegunki, gdy jest to uzasadnione/wskazane, lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Lek przeciwbiegunkowy dla dorosłych i dzieci od 6 roku życia jak każdy inny lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
• Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem loperamidu są jednocześnie częstymi objawami zespołów biegunowych (dyskomfort i ból w jamie brzusznej, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zmęczenie, senność, zawroty głowy, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem wiatrów) i tym samym trudno je odróżnić od działań niepożądanych wynikających z przyjmowania leku.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrej biegunki

Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy,
• zatwardzenie, wzdęcia i nudności.

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• zawroty głowy,
• suchość w jamie ustnej,
• ból i dolegliwości w obrębie brzucha, wymioty, ból nadbrzusza,
• wysypka.

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• zwiększenie obwodu brzucha.
   

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach dotyczących leczenia przewlekłej biegunki

Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy,
• wzdęcia, zatwardzenie i nudności.

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• ból głowy,
• suchość w jamie ustnej, ból i dolegliwości w obrębie brzucha, niestrawność.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu

Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• bóle i zawroty głowy,
• zatwardzenie, nudności i wzdęcia.

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• bezsenność, bóle i dolegliwości w obrębie brzucha, suchość w jamie ustnej, ból w nadbrzuszu, wymioty i niestrawność,
• wysypka.

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• zaburzenia układu odpornościowego (reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna oraz anafilaktoidalna),
• zaburzenia układu nerwowego (nieprawidłowa koordynacja, obniżony poziom świadomości, utrata świadomości, hipertonia, senność, otępienie),
• zaburzenia układu pokarmowego (niedrożność jelita, rozszerzenie okrężnicy, pieczenie języka, zwiększenie obwodu brzucha),
• zaburzenia w obrębie skóry i tkanki podskórnej (obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa, świąd, pokrzywka),
• zwężenie źrenicy,
• zatrzymanie moczu,
• zmęczenie.

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku przyjmowania:
  • chinidyny,
  • desmopresyny podawanej doustnie,
  • itrakonazolu lub ketokonazolu,
  • rytonawiru,
  • gemfibrozylu.

• U pacjentów z biegunką, szczególnie u dzieci, może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata elektrolitów, dlatego w czasie biegunki należy przyjmować większą niż zwykle ilość płynów, aby uzupełnić te niedobory.
• W przypadku gdy po podaniu leku w ostrej biegunce w ciągu 48 godzin objawy nie ustąpią, należy przerwać podawanie leku Imodium^® Instant i skonsultować się z lekarzem.
• Pacjenci z AIDS, stosujący lek Imodium^® Instant z powodu biegunki, w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha powinni natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
• Opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy u pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie, leczonych loperamidu chlorowodorkiem.
• Pacjenci ze zdiagnozowanym przez lekarza zespołem jelita drażliwego przed przyjęciem leku powinni omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą w szczególności, jeżeli:
  • pacjent ma 40 lat lub więcej i od ostatniego epizodu objawów jelita drażliwego minęło trochę czasu, lub jeśli tym razem objawy różnią się od tych występujących poprzednio,
  • u pacjenta występują ciężkie zaparcia,
  • nastąpiło zmniejszenie masy ciała,
  • objawy związane z zespołem jelita drażliwego nasilą się,
  • wystąpią nowe objawy,
  • po podaniu leku w ostrej biegunce w ciągu 48 godzin objawy nie ustąpią,
  • gdy nawracające napady biegunki będą trwać dłużej niż dwa tygodnie.
• Nie należy przyjmować leku w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania ani w dawkach większych niż zalecane.
• U pacjentów przyjmujących zbyt duże dawki loperamidu notowano występowanie ciężkich zaburzeń pracy serca.
• Lek zawiera aspartam będący źródło fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
• Lek zawiera śladowe ilości siarczynów w kompozycji smakowo-zapachowej miętowej i rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaleca się stosowania leku Imodium^® Instant w czasie ciąży i karmienia piersią.
• Lekarz powinien dokładnie rozważyć przewidywane korzyści dla zdrowia matki względem potencjalnego ryzyka wiążącego się ze stosowaniem leku Imodium^® Instant przez kobiety w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• W przebiegu biegunki leczonej loperamidem mogą wystąpić zmęczenie, zawroty głowy lub senność, dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght
Dublin 24, Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.