Ibumax 400 mg, 50 tabletek powlekanych

Ibumax 400 mg to produkt leczniczy zawierający ibuprofen, substancję czynną należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Każda tabletka zawiera 400 mg substancji czynnej – ibuprofenu.

Ibumax 400 mg – poznaj wskazania

Ibumax zawiera ibuprofen, substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Mechanizm działania ibuprofenu polega głównie na hamowaniu syntezy prostaglandyn, czyli substancji odpowiedzialnych za rozwój bólu, stanu zapalnego i gorączki.

Lek stosuje się w leczeniu bólów o nasileniu słabym do umiarkowanego, takich jak:

• bóle głowy, w tym migrenowe,
• bóle zębów,
• bóle mięśniowe, stawowe i kostne,
• nerwobóle,
• bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie.

Dodatkowo lek jest wskazany w:

• bolesnym miesiączkowaniu,
• stanach gorączkowych różnego pochodzenia, m.in. w przebiegu przeziębienia, grypy lub innych chorób zakaźnych.

Opakowanie Ibumax zawiera 50 tabletek powlekanych do doraźnego stosowania w leczeniu bólu i podwyższonej temperatury.

Wskazaniami do stosowania leku Ibumax 400 mg są:

• bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
  • bóle głowy (w tym także migreny),
  • bóle zębów,
  • bóle mięśniowe, stawowe i kostne,
  • nerwobóle,
  • bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie,
• bolesne miesiączkowanie,
• stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

1 tabletka powlekana zawiera:

• substancje czynną: ibuprofen 400 mg.
• substancje pomocnicze: skrobia żelowana, kukurydziana, hypromeloza, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna otoczka: hypromeloza, makrogol 4000, polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171).

Przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz przeciwzapalne.

• Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego, u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku co powyżej 12 lat.

Dawkowanie:

• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletkę co cztery godziny. W okresie 24 godzin nie należy przyjmować więcej niż trzy tabletki (maksymalna dawka dobowa 1200 mg w dawkach podzielonych).
• Jeśli u młodzieży produkt leczniczy jest stosowany dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilają, powinno się skonsultować z lekarzem.
• Osoby w wieku podeszłym: nie jest wymagana zmiana dawkowania.
• Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
• W przypadku wrażenia, że działanie leku Ibumax 400 mg jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
• Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
• Należy stosować najmniejsza skuteczną dawkę, przez najkrótszy możliwy okres, Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Nie wolno przyjmować leku przez okres ponad 3 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Kiedy nie stosować leku Ibumax 400 mg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
• z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,
• u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
• z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca,
• przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
• w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
• ze skazą krwotoczną.

• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminy ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
• Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
  • Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) – bardzo rzadko.
  • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) – częstość nieznana.
  • Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
  • Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) – częstość nieznana.

Niezbyt często występują:

• ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka, świąd.

Rzadko występują:

• biegunka, wzdęcia, zaparcia wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy,
• bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,
• obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.

Bardzo rzadko występują:

• smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku,
• w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych),
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu),
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
• nieprawidłowe wskaźniki morfologii krwi (anemia – niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopeniazaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów i trombocytów, agranulocytoza – zmniejszenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, skaza krwotoczna (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa),
• ciężkie reakcje nadwrażliwości takie jak; obrzęk twarzy i krtani, duszność, tachykardia – zaburzenia rytmu serca, hipotensja – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,
• u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo – rdzeniowych takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka dezorientacja.

Częstotliwość występowania nieznana:

• skóra staje się wrażliwa na światło,
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Przyjmowanie takich leków jak Ibumax 400 mg może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie, lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Nie należy przyjmować leku Ibumax 400 mg w przypadku stosowania innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy-2, takich jak celekoksyb lub etorikoksyb), innych leków przeciwbólowych albo kwasu acetylosalicylowego (w dawkach przeciwbólowych).
• Lek Ibumax 400 mg może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibumax 400 mg. Na przykład:
  • leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
  • leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan),
  • kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon),
  • metotreksat (lek przeciwnowotworowy),
  • lit (lek przeciwdepresyjny),
  • zydowudyna (lek przeciwwirusowy).
• Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Ibumax 400 mg. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibumax 400 mg z innymi lekami zawsze należy poradzić się z lekarza lub farmaceuty.

• Przed rozpoczęciem stosowania Ibumax 400 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
  • jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
  • objawów reakcji alergicznych po przejęciu kwasu acetylosalicylowego,
  • jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna),
  • jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
  • jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
  • jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,
  • jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia),
  • jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji
  • alergicznych w przeszłości; po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
  • pacjentów przyjmujących inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe lub kortykosteroidowe).
• Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie ibuprofenu.
• Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
• Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
• W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibumax 400 mg i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
• Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może doprowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
• Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
• Przed zastosowaniem leku Ibumax 400 mg pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
  • u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
  • w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),
  • pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
  • u pacjenta występuje zakażenie.

Reakcje skórne:

• W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).
• Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi, należy natychmiast odstawić lek Ibumax 400 mg i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia:

• Ibumax 400 mg może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibumax 400 mg może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.
• Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.
• Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku:

• U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych.
• Częstość wystąpienia oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy okres.
• Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Dzieci:

• Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Istnieje ryzyko niewydolności nerek u odwodnionej młodzieży.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy przyjmować leku Ibumax 400 mg, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.
• Lek Ibumax 400 mg może prowadzić do zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie trwania porodu.
• W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibumax 400 mg, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
• Jeśli lek Ibumax 400 mg jest przyjmowany przez kobietę od 20. tygodnia ciąży przez dłużej niż kilka dni, może on powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios), lub zwężenie przewodu tętniczego (ductus arteriosus) w sercu dziecka.
• Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, należy zalecić dodatkowe monitorowanie czynności płodu.
• Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ dotychczas nie ma doniesień dotyczących szkodliwego wpływu ibuprofenu na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w małych dawkach.
• Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
• W przypadku trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem ibuprofenu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

• Brak danych dotyczących wpływu leku Ibumax 400 mg na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.

Ibumax 400 mg zawiera sód:

• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlina 8
Finlandia

Vitabalans Sp. z.o.o.
ul. Narbutta 5 m 1
02-564 Warszawa
info-pl@vitabalans.com

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.