Ibum Forte 400 mg, 24 kapsułki

Ibum Forte 400 mg to lek z ibuprofenem dla dorosłych i dzieci po 12 roku życia. Ma postać kapsułek miękkich, a każda z ich zawiera 400 mg ibuprofenu należącego do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Wykazuje on działanie:

• przeciwbólowe,
• przeciwgorączkowe,
• przeciwzapalne.

Lek Ibum Forte 400 mg wskazany jest do stosowania w czasie bolesnego miesiączkowania, gorączki różnego pochodzenia (np. w przebiegu grypy lub przeziębienie) oraz w dolegliwościach bólowych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego np. ból w czasie przeziębienia albo grypy, ból zęba, ból głowy, ból po urazie, bóle mięśniowe.

Opakowanie leku Ibum Forte zawiera 24 kapsułki zamknięte w tekturowym opakowaniu.

Lek Ibum Forte 400 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci po 12 roku życia w:

• bólach różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy (w tym także migreny), bóle zębów, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle po urazach, nerwobóle, bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie,
• bolesnym miesiączkowaniu,
• stanach gorączkowych różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

1 kapsułka zawiera:

• substancję czynną: ibuprofen 400 mg,
• substancje pomocnicze: makrogol 400, potasu wodorotlenek 50%, żelatyna, sorbitol ciekły częściowo odwodniony, woda oczyszczona, żółcień chinolinowa (E 104), błękit patentowy (E 131).

Przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: zalecana dawka początkowo to 1 kapsułka (400 mg) w razie potrzeby co 4 do 6 godzin; nie więcej niż 3 kaspułki (1200 mg) na dobę w dawkach podzielonych.
• Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Ibum Forte to lek do krótkotrwałego stosowania doustnego. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Uczulenie na którykolwiek ze składników leku.
• Przebyta lub czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja (przedziurawienie) lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ.
• Występowanie kiedykolwiek w przeszłości objawów alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowe w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ.
• Ciężka niewydolność nerek.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Ciężka niewydolność serca.
• Jednoczesne przyjmowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym inhibitorów COX-2.
• Ostatni trymestr ciąży.
• Skaza krwotoczna.

Lek Ibum Forte 400 mg należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
• Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka, świąd.

 Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,
• obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja (przedziurawienie), czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku,
• w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu),
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
• nieprawidłowości morfologii krwi (anemia - niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, agranulocytoza – obniżenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, skaza krwotoczna (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa),
• rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
• ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia – przyspieszenie akcji serca, hipotensja – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,
• u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Częstość nieznana:

• ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS.,
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibum Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
• skóra staje się wrażliwa na światło.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Lek Ibum Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibum Forte. Na przykład: 
  • leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
  • leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• W szczególności, przed przyjęciem leku Ibum Forte należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:
  • kwasu acetylosalicylowego w małej dawce (75 mg), raz na dobę,
  • innych leków z grupy NLPZ,
  • leków przeciwnadciśnieniowych albo leków moczopędnych,
  • leków zmniejszających krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe, np. acenokumarol lub leki przeciwpłytkowe),
  • kortykosteroidów (takich jak prednizolon lub deksametazon),
  • metotreksatu (leku przeciwnowotworowego),
  • litu (lek przeciwdepresyjny),
  • zydowudyny (leku przeciwwirusowego).
• Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Ibum Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibum Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibum Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Pacjenci, u których kiedykolwiek występowało nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, powinni zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.
• Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
• Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ibum Forte 400 mg:
  • w przypadku objawów reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego;
  • jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej;
  • jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna);
  • jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca;
  • jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;
  • jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek;
  • jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;
  • jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia);
  • w przypadku pacjentów przyjmujących inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe lub kortykosteroidy).
• Przed zastosowaniem leku Ibum Forte pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
  • u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA);
  • u pacjenta występuje zakażenie;
  • pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
• Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
• Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub acenokumarol lub też leki antyagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy.
• Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Tacy pacjenci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku.

Lek Ibum Forte zawiera sorbitol, potas oraz sód

• Lek zawiera 125,72 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Lek zawiera 1,07 mmol (41,81 mg) potasu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
• Żółcień chinolinowa (E 104) oraz błękit patentowy (E 131) wchodzące w skład otoczki kapsułki zawierają sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Zakażenia

• Ibum Forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibum Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.
• Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Reakcje skórne

• Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibum Forte.
• Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibum Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej.
• Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Ciążą, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy przyjmować leku Ibum Forte, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
• W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza.
• buprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matek karmiących. Ponieważ dotychczas nie ma doniesień dotyczących szkodliwego wpływu ibuprofenu na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w małych dawkach.
• Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Brak danych dotyczących wpływu leku Ibum Forte na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz na sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.

Stosowanie w podeszłym wieku

• U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lek należy przyjmować przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
• U pacjentów odwodnionych – młodzieży w wieku 12 - 18 lat, istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.