FluControl Max 650 mg + 10 mg + 4 mg, 10 tabletek powlekanych

FluControl Max 650 mg + 10 mg + 4 mg to lek w postaci tabletek, stanowiący połączenie: paracetamolu – substancji przeciwgorączkowej i przeciwbólowej, fenylefryny – substancji zmniejszającej obrzęk błony śluzowej nosa, a także chlorofenaminy – substancji przeciwhistaminowej, która zmniejsza ilość wydzieliny z nosa.

Jak działa FluControl Max?

• łagodzi ból i gorączkę,
• zmniejsza ilość wydzieliny z nosa,
• zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa.

Każda tabletka powlekana FluControl Max zawiera 650 mg paracetamolu, 10 mg g fenylefryny chlorowodorku oraz 4 mg chlorofenaminy maleinianu.

Leczenie objawowe przeziębienia i grypy, przebiegających z gorączką, słabym lub umiarkowanym bólem, obrzękiem błony śluzowej nosa z tworzeniem wydzieliny.

1 tabletka zawiera:

• substancje czynne: paracetamol 650 mg, chlorowodorek fenylefryny 10 mg, maleinian chlorfenaminy 4 mg,
• rdzeń tabletki: powidon K 30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, Prosolv Easy tab SP: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, karboksymetyloskrobia sodowa A,
• otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, brąz HT (E155), czerwień koszenilowa (E124), Capol 1295 (wosk biały + wosk Carnauba).

Przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, zmniejszające ilość wydzieliny z nosa, zmniejszające obrzęk błony śluzowej nosa.

Jak stosować FluControl Max?

• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka. W razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz nie częściej niż co 4-6 godzin.
• Nie stosować więcej niż 6 tabletek (3900 mg paracetamolu + 60 mg fenylefryny + 24 mg chlorofenaminy) w ciągu doby.

• Uczulenie na którykolwiek ze składników leku.
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek, nadciśnienie tętnicze, ciężka choroba serca lub tętnic (taką jak choroba wieńcowa lub dławica piersiowa), tachykardia, zaburzenia rytmu serca, nadczynność tarczycy, jaskra.
• Leczenie lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) i przez 2 tygodnie po ich odstawieniu.
• Dzieci poniżej 12 roku życia, kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Lek FluControl Max należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:

• reakcje alergiczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność), występują niezbyt często lub rzadko;
• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu); obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu; występuje rzadko;
• zespół Stevensa-Johnsona (występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów), występuje z częstością nieznaną;
• zwężenia oskrzeli; występuje z częstością nieznaną;
• niewydolność nerek (zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęki, duszność, brak łaknienia, nudności i wymioty, biegunka, świąd skóry, drobne wybroczyny na skórze; występuje z częstością nieznaną;
• niewydolność wątroby (mdłości, wymioty, rozpieranie w nadbrzuszu, zażółcenie skóry i oczu, tkliwość wątroby); występuje z częstością nieznaną;
• kwasica metaboliczna (pogłębiony, przyspieszony i utrudniony oddech, nudności, wymioty, utratę apetytu) występuje z częstością nieznaną;
• obrzęk płuc (szybko narastająca duszność, czasem słyszalne bulgotanie, trzeszczenie lub świsty w obrębie płuc, kaszel, czasem z odksztuszaniem żółtej wydzieliny podbarwionej krwią); występuje rzadko.

U niektórych pacjentów stosujących lek FluControl Max mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• senność, nudności i osłabienie mięśniowe (które mogą ustąpić po 2-3 dniach leczenia); problemy z ruchami w obrębie twarzy, sztywność, drżenia, zmiany odczuwania wrażeń i odgłosów, suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany smaku i zapachu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak: nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból w nadbrzuszu (mogą one ulec zmniejszeniu przy stosowaniu leku łącznie z pokarmem); zatrzymanie moczu, suchość i wysychanie błon śluzowych nosa i gardła, nasilone pocenie się, nieostre i podwójne widzenie.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) lub rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• pobudzenie nerwowe (objawiające się niepokojem, bezsennością, nerwowością, a także drgawkami); ucisk w klatce piersiowej, sapanie, szybkie lub nieregularne bicie serca (na ogół przy przedawkowaniu), zaburzenia czynności wątroby (które mogą objawiać się m.in. bólami w nadbrzuszu lub brzucha i ciemnym moczem), uczulenie na światło, słoneczne krzyżowa alergia na leki podobne do chlorofenaminy; zmiany w morfologii krwi (takie jak agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub trombocytopenia) z objawami, takimi jak: nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, obrzęki (opuchlizna), ostre zapalenie błędnika (część ucha), impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• alergiczne zapalenie skóry (wykwity skórne), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi), zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (komorowe), obrzęk płuc, krwawienie domózgowe, reakcje nadwrażliwości (swędząca wysypka grudkowo-plamista, pokrzywka, obrzęk krtani, reakcje anafilaktoidalne), ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka. Paracetamol może spowodować uszkodzenie wątroby w przypadku przyjmowania dużych dawek lub przedłużonego leczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• lękliwość, osłabienie, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), bóle głowy, zawroty głowy, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ciężka bradykardia (bardzo powolne bicie serca), skurcz naczyń krwionośnych, zwiększenie wysiłku mięśnia serca (co wpływa szczególnie na pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego). Możliwe jest wywołanie lub zaostrzenie choroby serca, trudności z oddychaniem, bladość, stroszenie włosów, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zimne kończyny (stopy lub ręce), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), podwyższony poziom aminaz wątrobowych, podwyższony poziom bilirubiny. Przy stosowaniu dużych dawek mogą pojawić się: kołatanie serca, stany psychotyczne z omamami, w przypadku przedłużonego stosowania może rozwinąć się niedobór objętości osocza.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ze względu na zawartość paracetamolu

Jeżeli pacjent stosuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność zmiany dawki lub przerwania leczenia:

• doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna);
• leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina);
• leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna); - barbiturany (stosowane jako leki do znieczulenia ogólnego, uspokajające i przeciwdrgawkowe);
• węgiel aktywowany (adsorbent);
• cholestyramina (stosowana do zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
• leki stosowane do leczenia dny moczanowej (probenecyd i sulfinpyrazon);
• leki nasercowe (glikozydy naparstnicy);
• leki stosowane przeciwko nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperydon);
• zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń wirusem HIV).

Ze względu na zawartość fenylefryny

Jeżeli pacjent stosuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność przerwania leczenia lub opóźnienie podania go o co najmniej 15 dni:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji i choroby Parkinsona); należy odłożyć podawanie leku FluControl Max o co najmniej 15 dni od zakończenia leczenia tymi lekami;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
• wziewne leki znieczulające;
• leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie tętnicze);
• leki powodujące utratę potasu (takie jak diuretyki do leczenia nadciśnienia i inne);
• leki mające wpływ na przewodzenie w sercu (stosowane w chorobach serca), takie jak glikozydy nasercowe;
• siarczan atropiny (stosowany m.in. w chorobach serca i układu pokarmowego).

Ze względu na zawartość chlorofenaminy

Jednoczesne zastosowanie następujących leków może nasilić wystąpienie działań niepożądanych:

• leki wywołujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (takie jak leki stosowane do leczenia bezsenności lub lęku);
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji);
• trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

• Nie należy stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, innych sympatykomimetyków (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) oraz leków przeciwhistaminowych.
• Paracetamol należy podawać ostrożnie, unikając przedłużającego się leczenia u pacjentów z chorobami serca.
• Może rozwinąć się nadwrażliwość krzyżowa na leki przeciwhistaminowe: pacjenci uczuleni na jeden lek przeciwhistaminowy mogą być uczuleni także na inne.
• Należy zachować ostrożność i ocenić stosunek korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach: choroby nerek, rozrost gruczołu krokowego, cukrzyca, astma oskrzelowa, przewlekłym nieżycie oskrzeli, rozedmie płuc, choroby sercowo-naczyniowe, takie jak ciężka bradykardia, choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zespół Raynaude’a), zapalenie trzustki, zwężenie połączenia odźwiernika i dwunastnicy, choroby tarczycy.
• Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, maprotyliną lub innymi lekami działającymi przeciwcholinergicznie, łącznie z chlorofenaminą, powinni zgłosić jak najszybciej wystąpienie problemów żołądkowo-jelitowych, ze względu na możliwe ryzyko niedrożności porażennej jelit.
• Produkt leczniczy powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz reduktazy methemoglobiny.
• Podczas stosowania paracetamolu istnieje większe ryzyko uszkodzenia wątroby u pacjentów:
  • przyjmujących długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;
  • u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, zakażeniem wirusem HIV, odwodnionych, głodzonych lub wyniszczonych;
  • pijących regularnie alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych - dziennie); u alkoholików nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę;
  • z chorobami wątroby (w tym zespół Gilberta).
• Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących leki obniżające ciśnienie krwi.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów wrażliwych na działanie leków uspokajających oraz pacjentów z padaczką, ponieważ może u nich dojść do interakcji z lekami stosowanymi do leczenia tych stanów.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% pacjentów obserwowano skurcze oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu.
• Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).
• W razie przedawkowania natychmiast zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre, z powodu ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przyjmowanie leków w trakcie ciąży może być szkodliwe dla zarodka. W czasie ciąży nie wolno stosować leku FluControl Max, chyba że lekarz podejmie taką decyzję.
• Paracetamol i chlorofenamina przenikają do mleka matki, dlatego nie należy przyjmować leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach może spowodować senność i uspokojenie, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera czerwień koszenilową i brąz HT

• Może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera sód

• Produkt leczniczy zawiera 0,633 mg sodu w każdej tabletce. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.