Durolane 60 mg/ 3 ml, 3 ml x 1 ampułkostrzykawka

Durolane 60 mg/ 3 ml, 3 ml x 1 ampułkostrzykawka

Kategorie

Durolane 60 mg/ 3 ml, 3 ml x 1 ampułkostrzykawka

Cena jednostkowa: 22 799,67 zł za 100 mililitrów

Cena
683,99 zł

Produkt dostępny
Wysyłamy w 1 dzień roboczy
Możliwe formy dostawy:
  • Przesyłka kurierska (DPD, DHL, InPost Kurier lub Poltraf)
  • Odbiór osobisty (DPD Pickup, DHL POP lub Punkt Odbioru Gemini)

Opis produktu

Co zawiera Durolane 60 mg/ 3 ml w ampułkostrzykawce?

Wyrób medyczny Durolane 60 mg/ 3 ml zawiera stabilizowany kwas hialuronowy rozpuszczony w roztworze soli fizjologicznej. Dostarczenie kwasu hialuronowego w postaci iniekcji dostawowych przywraca lepkość i sprężystość płynu maziowego. Dzięki temu zwiększa się ruchomość stawu, a zmniejszeniu mogą ulec dolegliwości bólowe.

Preparat Durolane przeznaczony jest do leczenia objawowego choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. W mniejszej dawce może być stosowany do leczenia objawowego choroby zwyrodnieniowej stawów* średniej wielkości (1-2 ml) lub małych (1 ml).

Durolane ma postać ampułkostrzykawki wypełnionej wiskoelastycznym żelem. Jest przeznaczony do jednorazowej iniekcji dostawowej, którą powinien wykonywać upoważniony do tego typu zabiegów lekarz. 

Obecny w preparacie kwas hialuronowy otrzymano w procesie biosyntezy, oczyszczono i poddano stabilizacji. Dostarczony do stawu żel podlega rozkładowi w organizmie w ramach tego samego szlaku metabolicznego, co endogenny kwas hialuronowy.

*o słabym lub umiarkowanym nasileniu

Zastosowanie

  • Leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. 
  • Leczenie objawowe powiązane z leczeniem bólu o słabym lub umiarkowanym nasileniu, wynikającego w choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego, barkowego, łokciowego, nadgarstkowego, stawów międzypaliczkowych palców rąk i nóg.
  • Leczenie bólu spowodowanego zabiegami artroskopowymi w obecności choroby zwyrodnieniowej stawów (w okresie trzech miesięcy po zakończeniu zabiegu).

Sposób użycia

  • Zalecana dawka dla stawu kolanowego, biodrowego i barkowego: 3 ml.
  • Stawy średniej wielkości (na przykład staw łokciowy, skokowy): 1-2 ml.
  • Stawy małe (na przykład staw kciuka): około 1 ml.

Preparat w opakowaniu jednodawkowym - jeden zastrzyk. Można go wstrzykiwać tylko jeden raz w trakcie całego cyklu leczenia.

Składniki

1 ml wyrobu medycznego Durolane zawiera:

  • kwas hialuronowy, stabilizowany 20 mg, fizjologiczny roztwór soli, pH 7 q.s.

Przeciwwskazania

  • Nie należy wstrzykiwać preparatu:
    • gdy staw jest zakażony lub objęty poważnym zapaleniem;
    • jeżeli w miejscu iniekcji albo w jego pobliżu występuje aktywna choroba lub zakażenie skóry.
  • Nie należy stosować preparatu Durolane u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na produkty, które zawierają kwas hialuronowy.

Ważne wskazówki

  • Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze do 30º C.
  • Chroń wyrób medyczny Durolane 60 mg/ 3 ml przed zamarzaniem.
  • Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu strzykawkę i niezużyty materiał poddaj utylizacji.
  • Konieczność zwiększenia siły potrzebnej do przesunięcia tłoka strzykawki podczas iniekcji może wskazywać na nieprawidłowe położenie igły na zewnątrz stawu lub przepełnienie stawu.
  • Wyrób medyczny Durolane może być wstrzykiwany wyłącznie przez upoważnionego lekarza przeszkolonego w zakresie techniki wykonywania iniekcji dostawowych do leczonych stawów, w placówkach, które przystosowane są do przeprowadzania tego typu zabiegów.
  • Produkt należy wstrzykiwać przy ścisłym zastosowaniu techniki aseptycznej. 
  • Produkt należy wstrzykiwać wyłącznie do jamy stawowej.
  • Dla zapewnienia prawidłowego wprowadzenia igły oraz uniknięcia uszkodzenia sąsiednich struktur w przypadku niektórych stawów iniekcja dostawowa wymaga naprowadzania z wykorzystaniem technik obrazowania medycznego.
  • Należy w ten sposób dobrać drogę igły w czasie wykonywania iniekcji, żeby nie uszkodzić sąsiednich struktur. 
  • Miejsce wprowadzenia igły należy przetrzeć alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym przed wykonaniem iniekcji.
  • W przypadku, gdy w stawie obecny jest wysięk, należy usunąć go przed wykonaniem iniekcji. Ta sama igła powinna być wykorzystana zarówno do aspiracji wysięku jak i wykonywania iniekcji produktu Durolane. 
  • Zalecany rozmiar igły to od 18 do 22 G i posiadającej odpowiednią długość. Użycie mniejszych igieł wiąże się z koniecznością zwiększenia siły potrzebnej d przesunięcia tłoka strzukawki i wprowadzenia preparatu.
  • Iniekcja dostawowa do stawu biodrowego powinna przebiegać pod kontrolą fluoroskopu bądź ultrasonografu. 
  • Wykorzystanie technik obrazowania medycznego do naprowadzania w przypadku innych stawów jest uzależnione od decyzji lekarza, który przeprowadza zabieg. 
  • Nie należy podawać preparatu pod kontrolą fluoroskopu, jeśli wymagane jest użycie takiego środka kontrastującego, jeżeli u pacjenta rozpoznano alergię lub nadwrażliwość na środek kontrastujący.
  • Miejscowe zastosowanie środków zamrażających lub podskórne podanie miejscowych środków znieczulających może zminimalizować dyskomfort związany z iniekcją. 
  • Nie należy stosować miejscowych środków znieczulających nu pacjentów z rozpoznaną alergią lub nadwrażliwością na te środki.
  • Iniekcję z użyciem technik obrazowania medycznego do naprowadzania powinien wykonywać lekarz, który posiada doświadczenie w tego typu zabiegach.
  • Iniekcję dostawową należy wykonać po zakończeniu zabiegu artroskopowego i poza polem sterylnym ze względu na to, że zewnętrzna część strzykawki nie jest sterylna.
  • Stawami, które typowo poddawane są zabiegom artoskopowym są stawy kolanowy, biodrowy, barowy, łokciowy, skokowy, nadgarstkowy.

Ostrzeżenia

  • Preparat nie może być wstrzykiwany dożylnie i pozastawowo, w tkankę chrzęstną i w torebkę stawową.
  • Zachowaj szczególną ostrożność stosując produkt Durolane 60 mg/ 3 ml u pacjentów z obrzękiem nogi pochodzenia żylnego lub limfatycznego.
  • Zachowaj szczególną ostrożność, stosując preparat u pacjentów z istniejącą chondrokalcynozą, ponieważ iniekcja może prowadzić do ostrego ataku choroby.
  • Produkt nie był testowany i kobiet w ciąży, kobiet karmiących piersią i dzieci.
  • Dla każdego leczonego stawu używaj oddzielnej ampułkostrzykawki.
  • Istnieje niewielkie ryzyko zakażenia w związku z inwazyjnym charakterem iniekcji dostawowej.
  • Większość reakcji niepożądanych raportowanych w badaniach klinicznych dotyczących stosowania preparatu w leczeniu stawów kolanowych i biodrowych opisywano jako przemijający ból oraz obrzęk i/lub sztywność stawu. Wymienione reakcje niepożądane miały słabe lub umiarkowane nasilenie i tylko w nielicznych przypadkach wymagały podania środków przeciwbólowych lub NLPZ.
  • Nie używaj, jeżeli opakowanie jest uszkodzone. 
  • Nie używaj po upłynięciu terminy ważności.
  • Ampułkostrzykawka przeznaczona jest do jednorazowego zastosowania. Ponowne użycie materiału nie jest dozwolone z powodu ryzyka jego skażenia i powiązanych z tym zagrożeń.
  • Nie należy sterylizować preparatu Durolane ponownie.
  • Zużyj preparat niezwłocznie po wyjęciu strzykawki z opakowania.

Dodatkowe informacje

  • Strzykawka o pojemności 3 ml ma zakończenie typu Luer-Lok, zapakowana jest w blistrze.
  • Zawartość strzykawki jest sterylna.
  • Zewnętrzna część strzykawki nie jest sterylna. 

Producent

Q-Med AB
Seminariegatan 21
SE-752 28 Uppsala, Szwecja
dla firmy
Bioventus LLC
4721 Emperor Blvd Suite 100
Durham, NC 27703, USA