Controloc Control 20 mg, 14 tabletek dojelitowych

Controloc Control to lek stosowany w krótkotrwałym leczeniu choroby refluksowej przełyku.

Refluks jest to cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku, co prowadzi do wystąpienia stanu zapalnego przełyku i powoduje dolegliwości bólowe (pieczenie, zgaga, kwaśne odbijanie).

Substancją czynną leku jest pantoprazol, którego działanie polega na blokowaniu enzymów wytwarzających kwas żołądkowy. Dzięki temu lek zmniejsza ilość wydzielanego kwasu żołądkowego.

Krótkotrwałe leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u osób dorosłych.

Controloc Control — składniki 

1 tabletka zawiera:

• Substancja czynna: pantoprazol (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego) 20 mg;
• Substancje pomocnicze: rdzeń (sodu węglan bezwodny, mannitol (E421), krospowidon, powidon K90, wapnia stearynian), otoczka (hypromeloza, powidon, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), glikol propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, trietylu cytrynian), tusz (szelak, czerwony, czarny i żelaza tlenek żółty (E172) i amonowy wodorotlenek stężony).

• Lek hamuje wydzielanie kwasu solonego w żołądku.
• Usuwa dolegliwości związane z chorobą refluksową (jednak nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów).

Lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Dorośli: 1 tabletka na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg.
• Tabletkę należy przyjmować przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać w całości, obficie popijając wodą, nie należy ich rozgryzać ani dzielić.
• Lek przyjmować przynajmniej przez 2-3 dni.
• Stosowanie leku zakończyć po całkowitym ustąpieniu objawów.
• Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania leku, jednak należy pamiętać, że lek ten nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli po stosowaniu tego leku przez pełne 2 tygodnie objawy nie ustąpią.

• Uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Stosowanie inhibitorów proteazy wirusa HIV, takich jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek ten, podobnie jak każdy inny lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Bóle i zawroty głowy;
• Biegunka, nudności, wymioty;
• wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem gazów;
• zaparcia;
• suchość w jamie ustnej;
• ból i dyskomfort w obrębie brzucha;
• wysypka skórna lub pokrzywka, swędzenie skóry;
• osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie;
• zaburzenia snu;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniu krwi;
• złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko (nie częściej niż i 1 na 1000 pacjentów):

• ciężkie reakcje uczuleniowe, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się;
• zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku;
• zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie;
• bóle stawów i mięśni;
• zmiany masy ciała;
• podwyższona temperatura ciała lub wysoka gorączka;
• obrzęk kończyn;
• depresja;
• zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi);
• nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów — białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi);
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• dezorientacja (pogorszenie stanu psychicznego);
• małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry;
• płatowe łuszczenie się skóry;
• krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych;
• szybkie pogorszenie się stanu ogólnego;
• wysypka, szczególnie na obszarach narażonych na działanie słońca;
• objawy grypopodobne;
• gorączka;
• obrzęk gruczołów;
• zmiany w wynikach krwi (białe krwinki, enzymy wątrobowe, stężenie sodu, magnezu, wapnia lub potasu);
• omamy, splątanie;
• wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia,
• zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Lek Controloc Control może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków, zwłaszcza leków zawierających jedną z następujących substancji czynnych:  
  • inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV); ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych);
  • warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom) - może być konieczne dodatkowe badanie krwi;
  • metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych). W przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
• Nie należy stosować leku Controloc Control wraz z lekami zmniejszającymi ilość kwasu produkowanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub rabeprazol) lub antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna).
• Takeda Pharma Controloc Control można stosować w razie konieczności ze środkami zobojętniającymi (np. magaldrat, kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan, lub ich połączenia).

• Nie należy przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż 4 tygodnie.
• Jeśli objawy choroby refluksowej (zgaga lub kwaśne odbijania) utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności długotrwałego przyjmowania leku.
• Controloc Control nie należy stosować zapobiegawczo.
• Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjęciu większej niż zalecana dawki leku. Jeżeli to możliwe należy zabrać ze sobą lek i ulotkę.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Controloc Control pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
  • jeśli pacjent jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni;
  • w przypadku przebytej choroby wrzodowej żołądka lub przejścia operacji żołądka;
  • w przypadku problemów z wątroba;
  • jeśli pacjent ma żółtaczkę;
  • jeśli pacjent jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób;
  • jeśli pacjent ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty;
  • jeśli pacjent ma ponad 55 lat i zauważył jakiekolwiek nowe niepokojące objawy lub zmienił się charakter dotychczasowych objawów choroby refluksowej;
  • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku CONTROLOC Control, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego;
  • będą wykonywane badania endoskopowe lub test ureazowy;
  • planowane są specyficzne badania krwi (stężenie chromograniny A);
  • jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir czy nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy poprosić lekarza o szczegółowe zalecenia.
• Długotrwałe przyjmowanie leku może wiązać się z dodatkowymi zagrożeniami, takimi jak: 
  • ograniczone wchłanianie witaminy B₁₂ i niedobór witaminy _B12 w przypadku małego stężenia witaminy B₁₂ w organizmie;
  • złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza jeśli pacjent choruje już na zmniejszoną gęstość kości lub jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (np. związane z przyjmowaniem leków steroidowych);
  • zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. W przypadku stosowania leku przez okres dłuższy niż 4 tygodnie należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy przed lub po zastosowaniu tego leku pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważniejszych
  chorób:
  • niezamierzona utrata masy ciała (niezwiązana z dietą lub ćwiczeniami); 
  • wymioty, szczególnie nawracające; 
  • krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie; 
  • krew w kale, kał czarny lub smolisty;
  • problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania;
  • bladość i osłabienie (niedokrwistość);
  • ból w klatce piersiowej; 
  • ból brzucha;
  • ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej;
  • wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią bądź przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
• Nie należy stosować tego leku jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać urządzeń mechanicznych.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.