Alocutan 20 mg/ ml, aerozol na skórę, 60 ml

Alocutan to lek przeznaczony do leczenia łysienia typu kobiecego, znanego również jako łysienie androgenowe u kobiet. Leczenie Alocutanem pomaga pobudzić wzrost włosów oraz przeciwdziała dalszemu postępowi procesu ich nadmiernego wypadania. Preparat jest wskazany dla kobiet, u których obserwuje się stopniowe przerzedzenie włosów, zwłaszcza w przednio-górnej części owłosionej skóry głowy.

Lek Alocutan działa miejscowo na skórę głowy, wpływając na mieszki włosowe i wspierając ich aktywność. Dzięki temu może przyczyniać się do zagęszczenia fryzury oraz poprawy ogólnego wyglądu włosów w obszarach dotkniętych łysieniem androgenowym.

Łysienie typu kobiecego – charakterystyka problemu

Łysienie androgenowe u kobiet rozwija się stopniowo i najczęściej objawia się:

• zmniejszeniem grubości włosów na szczycie głowy,

• przerzedzeniem włosów w okolicy czołowej,

• zachowaniem przedniej linii włosów,

• rozlanym ubytkiem włosów w centralnej części skóry głowy.

W przeciwieństwie do łysienia androgenowego u mężczyzn, całkowite wyłysienie u kobiet występuje bardzo rzadko. Wczesne rozpoznanie zmian oraz odpowiednie leczenie, takie jak stosowanie leku Alocutan, pozwala zahamować postęp łysienia i wspierać proces odrastania włosów.

Skuteczność leku Alocutan może być wykazana na różnych etapach łysienia typu kobiecego – szczególnie wtedy, gdy przerzedzenie włosów obejmuje przednią i centralną część skóry głowy, bez występowania całkowitego wyłysienia. Regularne stosowanie preparatu zgodnie z zaleceniami pozwala aktywnie wspierać walkę z nadmiernym wypadaniem włosów i poprawiać ich kondycję.

W leczeniu łysienia androgenowego u kobiet (charakterystyczne, rozlane, przerzedzenie włosów typu kobiecego w części ciemieniowej owłosionej skóry głowy).  

1 ml roztworu zawiera:

• substancja czynna: minoksydyl (Minoxidilum) 20 mg
• substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol 96% (V/V), glikol propylenowy (E 1520), woda oczyszczona.

Stymulujące wzrost włosów i przeciwdziałające postępowi łysienia androgenowego.

Lek należy stosować zawsze zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza bądź farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Alocutan jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na suchą, owłosioną skórę głowy. Preparat należy aplikować jedynie na zdrową, nieuszkodzoną skórę głowy i każdorazowo postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami. Nie należy stosować leku Alocutan na inne części ciała.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek Alocutan należy stosować w następujący sposób:

• 1 ml roztworu nanosić na obszar objęty zmianami na owłosionej skórze głowy

• dwa razy na dobę – rano i wieczorem

Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2 ml, niezależnie od wielkości powierzchni skóry objętej łysieniem.

Sposób podawania

Podanie na skórę – owłosioną skórę głowy.

Każde opakowanie leku Alocutan zawiera dwa wymienne aplikatory:

• aplikator standardowy – przeznaczony do większych powierzchni,

• aplikator z wydłużoną końcówką – do precyzyjnego nanoszenia na mniejsze obszary.

Aplikatory można swobodnie wymieniać, odłączając jeden i zakładając drugi.
Jednorazowa dawka 1 ml roztworu odpowiada 6 rozpyleniom pompki.

Roztwór należy rozpylać bezpośrednio na owłosioną skórę głowy w obszarze łysienia. Następnie:

• nacisnąć pompkę sześć razy,

• po każdym rozpyleniu delikatnie rozprowadzić preparat opuszkami palców po skórze głowy,

• unikać wdychania rozpylonej mgły.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Alocutan nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brak jest danych z kontrolowanych badań potwierdzających jego skuteczność i bezpieczeństwo w tych grupach wiekowych.

Ważne informacje podczas stosowania

• Po zastosowaniu leku Alocutan należy dokładnie umyć ręce, aby zapobiec przypadkowemu kontaktowi preparatu z oczami lub błonami śluzowymi. Po aplikacji włosy można układać w zwykły sposób, jednak nie należy zwilżać skóry głowy przez około 4 godziny, aby nie doprowadzić do wypłukania leku.
• Tempo i stopień odrastania włosów różnią się w zależności od pacjentki.
• Zwykle, aby zauważyć efekty, lek Alocutan stosuje się dwa razy dziennie przez okres 2–4 miesięcy. W celu utrzymania uzyskanego efektu zaleca się kontynuowanie leczenia bez przerw, również dwa razy na dobę.
• Stosowanie większych dawek lub częstsza aplikacja nie zwiększa skuteczności leczenia. Dostępne dane kliniczne potwierdzają możliwość stosowania leku przez okres do 48 tygodni.
• Jeżeli po 8 miesiącach nie nastąpi poprawa, leczenie należy przerwać.

Przejściowe nasilenie wypadania włosów

W trakcie leczenia substancją czynną – minoksydylem – może dojść do skrócenia fazy spoczynkowej włosa (telogenowej) i szybszego przejścia do fazy wzrostu (anagenowej). W efekcie stare, nieaktywne włosy wypadają, a ich miejsce zajmują nowe.
Z tego powodu na początku terapii może wystąpić pozorne zwiększenie wypadania włosów, zwykle przez okres 2–6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Jest to zjawisko przemijające i uznawane za jeden z pierwszych objawów działania minoksydylu.

Jeśli pacjentka uzna, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Stosowanie leku Alocutan w ilościach większych niż zalecane, na dużą powierzchnię skóry lub na inne części ciała niż owłosiona skóra głowy, może prowadzić do zwiększonego wchłaniania minoksydylu do krwiobiegu. Dotychczas nie zgłaszano przypadków zatrucia po miejscowym zastosowaniu preparatu.

W razie przypadkowego połknięcia leku mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe, takie jak:

• przyspieszone bicie serca,

• obniżenie ciśnienia tętniczego,

• zatrzymanie płynów i nagły wzrost masy ciała,

• zawroty głowy.

W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie dawki

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej aplikacji. Leczenie należy kontynuować zgodnie z zalecanym schematem. Uzupełnianie pominiętej dawki nie zwiększa skuteczności i może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania

Aby utrzymać efekt leczenia i wzrost włosów, terapię należy kontynuować.
Po zaprzestaniu stosowania leku Alocutan, w ciągu 3–4 miesięcy dochodzi do nawrotu łysienia i powrotu do stanu sprzed rozpoczęcia leczenia.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania leku Alocutan należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leku Alocutan 20 mg/ml nie należy stosować:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjentka stosuje inne leki na owłosioną skórę głowy,
• jeśli pacjentka stosuje jakikolwiek opatrunek lub bandaż na owłosioną skórę głowy,
• jeśli u pacjentki występuje nagła i nierównomierna utrata włosów,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
• jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek nieprawidłowości owłosionej skóry głowy, w tym łuszczyca (choroba zapalna skóry ze świądem), poparzenie słoneczne, ogolona skóra głowy lub w przypadku gdy owłosiona skóra głowy została uszkodzona przez poparzenie lub bliznowacenie, ponieważ korzenie włosów nie są obecne.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie zamrażać. Zawiera łatwopalny etanol. Przechowywać z dala od źródeł ciepła lub otwartego ognia. Termin ważności po pierwszym otwarciu Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni. 7 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Jak każdy lek, Alocutan może powodować działania niepożądane, jednak nie u wszystkich pacjentek one występują.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• obrzęk twarzy, warg lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu – może to świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana),

• rozległe zaczerwienienie skóry (częstość nieznana),

• uogólniony świąd skóry (częstość nieznana),

• uczucie ucisku w gardle (częstość nieznana).

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentek):

• ból głowy.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentek):

• świąd,

• nadmierne owłosienie poza skórą głowy, w tym pojawienie się włosów na twarzy u kobiet,

• reakcje zapalne skóry, w tym wysypka skórna oraz zmiany trądzikopodobne,

• duszność, trudności w oddychaniu,

• obrzęk rąk i nóg,

• zwiększenie masy ciała,

• podwyższone ciśnienie tętnicze,

• podrażnienie owłosionej skóry głowy, takie jak pieczenie, kłucie, suchość, świąd, łuszczenie się skóry oraz zapalenie mieszków włosowych.

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentek):

• zawroty głowy,

• nudności.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• kontaktowe zapalenie skóry o podłożu alergicznym,

• obniżenie nastroju,

• podrażnienie oczu,

• przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia tętniczego,

• wymioty,

• reakcje w miejscu podania, także w obrębie uszu i twarzy, takie jak świąd, ból, zaczerwienienie, obrzęk, suchość skóry, wysypka zapalna, łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienie lub owrzodzenia,

• przejściowe wypadanie włosów, zmiany ich koloru lub struktury,

• ból w klatce piersiowej.

• Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio lub planowanych do stosowania.
• Brak jest potwierdzonych danych dotyczących interakcji leku Alocutan z innymi lekami. Istnieje jednak teoretyczna możliwość nasilenia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentek przyjmujących jednocześnie leki rozszerzające naczynia krwionośne stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Nie należy stosować leku Alocutan jednocześnie z innymi lekami dermatologicznymi do stosowania miejscowego, zawierającymi m.in. kortykosteroidy, retynoidy lub ditranol, ani z preparatami zwiększającymi wchłanianie substancji czynnej przez skórę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alocutan należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed wdrożeniem leczenia konieczne jest wykluczenie innych przyczyn wypadania włosów, takich jak zaburzenia hormonalne, choroby współistniejące czy niedożywienie. W takich przypadkach pacjentka może wymagać innego, specjalistycznego leczenia.

Lek Alocutan należy stosować wyłącznie na zdrową, nieuszkodzoną owłosioną skórę głowy. Preparatu nie wolno używać, jeśli przyczyna utraty włosów nie jest znana, w przypadku wypadania włosów po porodzie, przy zakażeniach skóry głowy, a także gdy skóra jest zaczerwieniona, bolesna lub objęta stanem zapalnym.

W razie wystąpienia objawów ogólnoustrojowych lub ciężkich reakcji skórnych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Alocutan jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego na owłosioną skórę głowy i nie powinien być aplikowany na inne obszary ciała.

Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku:

• wystąpienia obniżonego ciśnienia krwi,

• pojawienia się takich objawów jak: ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, osłabienie, zawroty głowy, nagły przyrost masy ciała o nieznanej przyczynie, obrzęk dłoni lub stóp,

• utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia owłosionej skóry głowy,

• wystąpienia nowych, nieoczekiwanych objawów.

Dodatkowe ostrzeżenia

W przypadku przeniesienia leku na inne części ciała może dojść do niepożądanego wzrostu włosów w tych miejscach.

U osób o bardzo jasnych włosach sporadycznie obserwowano niewielkie zmiany koloru włosów (delikatne odbarwienie blond), zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania innych produktów do pielęgnacji włosów lub po kąpieli w silnie chlorowanej wodzie.

Przypadkowe połknięcie leku może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia, dlatego preparat należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Odnotowano pojedyncze przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w wyniku kontaktu skóry dziecka z miejscami aplikacji minoksydylu u opiekunów. Objawy ustępowały po zaprzestaniu kontaktu. Należy unikać kontaktu dzieci z obszarami skóry, na które naniesiono lek. W przypadku zauważenia nadmiernego owłosienia u dziecka należy skonsultować się z lekarzem.

Podczas aplikacji leku należy unikać wdychania rozpylonego preparatu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Alocutan u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne dane dotyczące stosowania leku Alocutan w okresie ciąży są ograniczone. Minoksydyl może przenikać do mleka kobiecego, dlatego leku nie wolno stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługi maszyn

Lek może powodować zawroty głowy lub obniżenie ciśnienia tętniczego. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Substancje pomocnicze

Lek Alocutan zawiera:

• glikol propylenowy (E 1520) – 199 mg w 1 ml,

• etanol 96% (alkohol) – 494 mg w 1 ml.

Preparat może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Etanol może wywoływać pieczenie i podrażnienie oczu. W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi lub uszkodzoną skórą należy przemyć te miejsca dużą ilością wody.

Z uwagi na zawartość etanolu i glikolu propylenowego, częste rozpylanie leku na włosy zamiast bezpośrednio na skórę głowy może prowadzić do ich przesuszenia oraz zwiększonej sztywności.

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.